Производство микробиологических субстанций для лекарств

• 

  Обеспечение качества и чистоты при производстве микробных лекарственных веществ

  Безопасность является главным приоритетом для Yaohai. Они обеспечивают, чтобы любые лекарства, которые они разрабатывают, были безопасны для использования кем угодно и соответствовали стандартам качества. Они проверяют микроорганизмы на чистоту и отсутствие вредных примесей до и после их выращивания. Yaohai Микробиологическое Производство для Клинического Обеспечения также проверяют белки, продуцируемые микроорганизмами, чтобы убедиться, что они не опасны для человека. Это крайне необходимо, поскольку наличие каких-либо вредных веществ в препаратах может вызвать болезни или побочные эффекты. Yaohai гарантирует безопасность пациентов, строго следуя правилам и протоколам.

  
  

• 

  Инновации и достижения в процессах производства микробных лекарственных веществ

  Как сказал бы Яохай: оно никогда не перестает совершенствоваться и находить способы улучшения лекарств. Большая часть их времени посвящена поискам новых методов — исследованию техник культивирования микроорганизмов и более эффективного производства фармацевтических препаратов. Они также ищут новые виды микроорганизмов, которые могут выделять уникальные белки, используемые для производства следующего поколения лекарств. Именно эта готовность изучать новые и изобретательные способы позволяет Yaohai оставаться в авангарде такой важной работы в медицине. Они могут разрабатывать новые применения для текущих лекарств и использовать совершенно неизвестные ранее препараты, которые имеют потенциал для лечения еще большего количества людей.

  
  

• 

  Ответ на потребности современной медицины".

  Существует так много людей, которым нужны лекарства, и их становится больше с каждым днём, поскольку болезни меняются, а население растёт. Yaohai хорошо понимает это, ведь他知道 важность производства безопасных лекарств для всех. Их цель — не только создавать эффективные препараты, но и доступные, широко распространённые. Такая доступность способствует улучшению здоровья и благополучия людей по всему миру. Yaohai делает свои лекарства доступными для каждого в сообществе, тем самым принося пользу обществу в целом.

  
  

Why choose Yaohai Производство микробиологических субстанций для лекарств?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер среди CDMO для микробиологических биопрепаратов, находится в провинции Цзянсу. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин с использованием микроорганизмов, которые применяются для производства лекарственных веществ для человека, ветеринарии и зооздравоохранения. У нас есть самые передовые исследовательские платформы и технологии производства, охватывающие весь процесс изготовления, от разработки штаммов микроорганизмов, банка клеток, разработки процессов и методов до клинического и коммерческого производства, что обеспечивает успешное создание инновационных решений. Мы накопили обширный опыт в области биопереработки микробных клеток. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соответствовать регулированиям, таким как FDA США и EMA ЕС. Мы также оказываем поддержку в вопросах TGA Австралии и NMPA Китая. Наш опыт и профессиональные знания, а также глубокое понимание отрасли позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей микробиологического сырья для препаратов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали современное производство с передовыми технологиями и надежными возможностями производства в области НИОКР. Пять производственных линий по выпуску активных фармацевтических ингредиентов соответствуют стандартам GMP для микробиологической очистки и ферментации, а также две автоматизированные линии розлива во флаконы, шприцы и картриджи. Доступные масштабы ферментации находятся в диапазоне от 100 до 2000 литров. Объемы розлива во флаконы охватывают промежуток от 1 мл до 25 мл, а объемы наполнения предварительно заполняемых шприцев или картриджей — от 1 до 3 мл. Производственные помещения сертифицированы по cGMP и обеспечивают выпуск коммерческих и клинических образцов. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в производстве биологических продуктов из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству, минимизируя потенциальные риски. Мы участвовали во многих проектах, таких как субъединичные вакцины, рекомбинантные пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточные и внутриклеточные микроорганизмы. Производство микробных лекарственных веществ (доходность до 15 г/л) и внутриклеточных растворимых бактерий и inclusion body (доходность до 10 г/л). Также у нас есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы сосредотачиваемся на оптимизации процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременную и качественную доставку проектов. Это помогает нам быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти микробиологических CDMO, которая интегрирует контроль качества и производство микробиологических лекарственных субстанций. Мы разработали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным требованиям во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, обеспечивая высокое качество продукции и соблюдение правил FDA США и EMA ЕС. Также мы соответствуем требованиям TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит, проведенный Уполномоченным Лицом из Европейского Союза (QP) для проверки нашего процесса GMP и производственных мощностей. Мы также успешно прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Экологического Менеджмента ISO14001.

Сопутствующие категории продуктов

• Модальности микробиологических биопрепаратов
• Разработка и производство микробиологических биопрепаратов
• Производство микробиологических субстанций для лекарств

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.