Met de uitgebreide toepassing van mRNA COVID-19 vaccins in grote populaties is de veiligheid van mRNA vaccins bevestigd. mRNA heeft de mogelijkheid om elk eiwit te expresseren, wat potentiële oplossingen biedt voor verschillende onvervulde klinische behoeften.
Yaohai Bio-Pharma biedt een volledige oplossing voor mRNA Onderzoek & Ontwikkeling en GMP productie, ondersteund door een robuust onderzoeksplatform en een conform GMP systeem. Onze diensten zijn afgestemd op de unieke eisen van onze klanten, waarbij wij hen hoogwaardige mRNA werkzame stoffen en LNP-mRNA eindproducten leveren in hoeveelheden van milligram tot gram, evenals gedetailleerde ontwikkelings- en productierapporten en testrapporten.
We hebben een autorisatie verkregen voor LNP patenttechnologie van onze partner, NanoStar Pharmaceuticals, om toekomstige potentiële patentconflicten te voorkomen.
mRNA/LNP All-in-One Oplossing van Yaohai Bio-Pharma
Leveranties
| Kwaliteit |
Leveranties |
Specificatie |
Toepassingen |
| non-GMP |
Werkzame Stof, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Preclinisch onderzoek zoals celtransfectie, Ontwikkeling van analytische methoden, Pre-stabiliteitsstudies, Formulontwikkeling |
| Drug Product, LNP-mRNA |
| GMP, Steriliteit |
Werkzame Stof, mRNA |
10 mg~70 g |
Investigational new drug (IND), Klinische proefautorisatie (CTA), Klinische proefvoorziening, Biologische licentieaanvraag (BLA), Commerciële voorziening |
| Drug Product, LNP-mRNA |
5000 vials of pre-filled syringes/cartridges |
Yaohai’s mRNA CRDMO dienst, dekking van de volledige levenscyclus van mRNA
Platformfuncties
Plasmid DNA Platform
- Meerdere 7L fermentatiesystemen, dierlijke vrij gedurende het hele proces
- Duidelijke herkomst van plasmiden en gastbacteriën, zonder declaratiebeperkingen
- De opbrengst van Plasmid met poly A meer dan 500 mg/L
- Poly A verlies minder dan 5 bp
- Supercoiled plasmid proportie meer dan 90%; herstelrate boven de 55%
- Linearisatie-efficiëntie meer dan 99%; herstelrate van lineariseerde plasmiden van 90%
Actieve stofplatform van mRNA
- Meerdere 1L Reactoren (GMP)
- Een hoge transcriptieratio van 1:120, wat een schaalbare IVT-proces mogelijk maakt
- mRNA-integriteit van meer dan 98%
- Stabiel cappingproces met een cappingratio van meer dan 95%
- Transcriptietemplates met A-tails, zorgend voor een uniforme verdeling van poly A tails.
LNP Encapsulatieplatform
- LNP patenttechnologie geautoriseerd door onze partners om eventuele patentrechtszaken voor onze klanten te voorkomen.
(Onze partners)
- Het toepassen van een uiterst veelzijdig microfluidic encapsuleringsproces, waarmee een encapsulerings-efficiëntie van meer dan 95% wordt bereikt.
- De LNP deeltjesgrootte ligt tussen de 80-100 nm, met een lage polydispersiteitindex (PDI) van 0,05, wat een uniforme verdeling van deeltjesgroottes aangeeft.
- LNP deeltjes hebben een zwakke lading, met een Zetapotentiaal van ongeveer -2,18 mV.
| Testitem |
Testmethode |
TESTRESULTAAT |
| Encapsulatie-efficiëntie |
Ribogreen |
92.7% |
| Deeltjesgrootte |
Malvern |
92,07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2,18 mV |
Methodologie-ontwikkelingsplatform
Wij bieden een uitgebreid platform voor methodologie-ontwikkeling aan voor de analyse van circulaire en gelineariseerde plasmiden, rauwe mRNA-materialen en afgeronde LNP-mRNA-producten. Onze analyses omvatten een verscheidenheid aan parameters, zoals integriteit, zuiverheid, capping-efficiëntie, poly A-verdeling, encapsulatie-efficiëntie, deeltjesgrootte, LNP-componenten en verschillende procesresiduen (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotica, DNase I, T7 RNA-polymeerase, vaccinia capping enzyme, 2-O methyltransferase, enz.).
Partiële methoden worden als volgt gedemonstreerd:
Detectie van mRNA-integriteit (Capillaire elektroforese)
We hebben optimale scheidingstoestanden ontwikkeld om mRNA-moleculen van verschillende lengtes nauwkeurig te scheiden.
Detectie van mRNA-capping-efficiëntie (LC-MS）
We hebben geschikte toestanden ontwikkeld voor het knippen en scheiden van 5' eindoligonucleotiden, wat een nauwkeurige scheiding van gegapte en ongegapse fragmenten toelaat.
Detectie van mRNA PolyA-schikbare staartverdeling (LC-MS）
We hebben geschikte toestanden ontwikkeld voor het knippen van 3' einden en het scheiden van 3' eindoligonucleotiden, wat een precieze detectie van de verdeling van polyA-staarten mogelijk maakt.
LNP-componenten en -inhoudsdetectie (HPLC-CAD)
We hebben een geschikte chromatografische methode vastgesteld die een basisscheiding van vier LNP-componenten bereikt. Deze methode toont uitstekende reproduceerbaarheid.
Residu-Kanamycine concentratie (ELISA)
Op basis van een commercieel assay-kit hebben we een geschikte kalibratiecurve verkregen (R2 = 1,000) en bereikten we een herstelpercentage van 104,8%.
Residu dsRNA Concentratie
Op basis van een commercieel assay-kit hebben we een geschikte kalibratiecurve verkregen (R2 = 0,999) en bereikten we een herstelpercentage van 105,5%.
Residu T7 RNA Polymerase (Elisa)
Op basis van een commercieel assay-kit hebben we een geschikte kalibratiecurve verkregen (R2 = 1,000) en bereikten we een herstelpercentage van 107,9%.
Residu Vaccinia Virus Capping Enzyme (ELISA)
Op basis van een commercieel assay-kit hebben we een geschikte kalibratiecurve verkregen (R2 = 1,000) en bereikten we een herstelpercentage van 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
