Volgens de richtlijnen van de WHO, USP en NMPA voor mRNA-vaccins wordt aanbevolen om kwaliteitscontrole (QC) uit te voeren op DNA-sjablonen, mRNA-actieve stof (DS) en lipid nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) eindproduct (DP).
Yaohai Bio-Pharma kan in-proces controle en batchvrijgeving bieden voor circulaire en gelineäriseerde plasmiden, mRNA DS en afgeronde LNP-mRNA om reguleringsvereisten te voldoen.
We ontwerpen QC-tests voor uiterlijk, identificatie, activiteit, zuiverheid en onreinigheden, volgens ICH-kwaliteitsrichtlijnen, relevante pharmacopeeën (EU en VS monografieën), reguleringsrichtlijnen (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP-praktijken.
Afkürzung:
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Service Details
Kwaliteitscontrole van Template Plasmid
|
Categorie
|
Kwaliteitskenmerken
|
Analytische Technieken
|
Onderzoekskwaliteit
|
Klinische voorraad
|
|
Fysicochemische Eigenschap
|
Uiterlijk, Zichtbaar Vreemd Materiaal
|
Visueel
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentieel
|
√
|
√
|
|
Biochemische Eigenschap
|
DNA-concentratie
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identiteit
|
Doelwitgen Sequencing
|
Sequencing
(Derden)
|
--
|
√
|
|
Restrictie enzymen digestie
|
Agarose Gel Electrophorese (AGE)
|
√
|
√
|
|
Productgerelateerde verstervingen
|
Superhelix Plasmid Reinheid of Lineair Plasmid Reinheid
|
Leeftijd
|
√
|
√
|
|
Hoogprestatie Vloeistofchromatografie (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Capillaire Electrophorese (CE)
|
--
|
√
|
|
Procesgerelateerde onreinigheden
|
Residu Endotoxine
|
Gel-methode
|
--
|
√
|
|
Chromogene methode
|
√
|
--
|
|
Cellen van de gastheer, HCP
|
Enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA van de gastheer - HCD
|
Quantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA van de gastheer
|
Omkeringstranscriptie-quantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Residu Antibiotica
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biobelasting
|
Biobelasting
|
Bordtelling, Membranfiltratie
|
--
|
√
|
|
Steriliteit
|
Directe Inoculatie, Membranfiltratie
|
--
|
√
|
|
"√" :R aanbevolen ,"--": Optioneel
|
Kwaliteitscontrole van mRNA
|
Categorie
|
Kwaliteitskenmerken
|
Analytische Technieken
|
Onderzoekskwaliteit
|
Klinische voorraad
|
|
Biochemische Eigenschap
|
mRNA-concentratie
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA-reinheid
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identiteit
|
mRNA-sequencing
|
Sequencing
(Derden)
|
--
|
√
|
|
S structuurintegriteit
|
m RNA-integriteit
|
C E
|
--
|
√
|
|
Capillaire gel-elektroforese met laser-geïnduceerde vloei detector (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
m RNA-capping efficiëntie
|
Vloeistofchromatografie-Massa Spectrometrie (LC-MS )Na Digestie
|
--
|
√
|
|
m RNA polyA Distributie
|
LC-MS Na Digestie
|
--
|
√
|
|
Productgerelateerde verstervingen
|
Aggregaat s
|
Grootte Uitsluiting Chromatografie Hoog Prestatie Vloeistof Chromatografie (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA Fragmenten
|
Reversed Fase Hoog Prestatie Vloeistof Chromatografie (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Procesgerelateerde onreinigheden
|
Residu Endotoxine
|
Gel-methode
|
√
|
√
|
|
Cellen van de gastheer, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
DNA van de gastheer - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R aanbevolen ,"--": Optioneel
|
Kwaliteitscontrole van LNP
|
Categorie
|
Kwaliteitskenmerken
|
Analytische Technieken
|
Onderzoekskwaliteit
|
Klinische voorraad
|
|
Biochemische Eigenschap
|
Encapsulatie-efficiëntie
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I identificeren
|
L vetgehalte
|
Hoogprestatiele vloeistofchromatografie met geladen aerosoldetector (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fysicochemische Eigenschap
|
Uiterlijk, Zichtbaar Vreemd Materiaal
|
Visueel
|
√
|
√
|
|
Onoplosbare deeltjes
|
Lichtobscursie
|
√
|
√
|
|
NA nee deeltjesdiameter
|
Dynamische Lichtslingering (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polydispersiteitsindex
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zetapotentiaal
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentieel
|
√
|
√
|
|
Osmolaliteit
|
Vriespunttitratie
|
√
|
√
|
|
Af te leveren volume
|
Volumetrisch, Gravimetrisch
|
--
|
√
|
|
S veiligheid
|
Residu Endotoxine
|
Gel-methode
|
√
|
√
|
|
Abnormale Toxiciteit
|
Cavia's
|
--
|
√
|
|
"√" :R aanbevolen ,"--": Optioneel
|
Tijdlijn van mRNA CDMO-oplossingen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
