Volgens de WHO-, USP- en NMPA-richtlijnen voor mRNA-vaccins wordt kwaliteitscontrole (QC) van DNA-sjablonen, mRNA-medicijnsubstantie (DS) en lipide nanodeeltjes-mRNA (LNP-mRNA) medicijnproduct (DP) aanbevolen.
Yaohai Bio-Pharma kan in-procescontrole en batch-vrijgaveoplossingen bieden voor circulaire en gelineariseerde plasmiden, mRNA DS en afgewerkt LNP-mRNA om aan de wettelijke behoeften te voldoen.
We ontwerpen QC-tests voor uiterlijk, identificatie, activiteit, zuiverheid en onzuiverheden, volgens de ICH-kwaliteitsrichtlijnen, relevante farmacopee (EU- en Amerikaanse monografieën), wettelijke richtlijnen (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP-praktijken.
Afkorting:
ICH: Internationale Raad voor de harmonisatie van technische vereisten voor farmaceutische producten voor menselijk gebruik
FDA: Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie
EMA: Europees Geneesmiddelenbureau
GMP: Goede productiepraktijken
GLP: goede laboratoriumpraktijken
dienst Details
Kwaliteitscontrole van sjabloonplasmide
|
Categorie
|
Kwaliteitskenmerken
|
Analytische technieken
|
Onderzoeksgraad
|
Klinische levering
|
|
Fysisch-chemische eigenschap
|
Uiterlijk, zichtbaar vreemd materiaal
|
Visual
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentieel
|
√
|
√
|
|
Biochemische eigenschap
|
DNA-concentratie
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identiteit
|
Doelgensequencing
|
sequencing
(Derde partij)
|
--
|
√
|
|
Restrictie Enzymen Vertering
|
Agarosegelelektroforese (AGE)
|
√
|
√
|
|
Productgerelateerde onzuiverheden
|
Superhelix-plasmidezuiverheid of lineaire plasmidezuiverheid
|
LEEFTIJD
|
√
|
√
|
|
Hoogwaardige vloeistofchromatografie (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Capillaire Elektroforese (CE)
|
--
|
√
|
|
Procesgerelateerde onzuiverheden
|
Resterend endotoxine
|
Gel-methode
|
--
|
√
|
|
Chromogene methode
|
√
|
--
|
|
Gastheerceleiwit, HCP
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Gastheercel-DNA-HCD
|
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Gastheer-RNA
|
Omgekeerde transcriptie-kwantitatieve polymerasekettingreactie(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Resterend antibioticum
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
bioburden
|
bioburden
|
Plaattelling, membraanfiltratie
|
--
|
√
|
|
Steriliteit
|
Directe inenting, membraanfiltratie
|
--
|
√
|
|
"√":Raanbevolen,"--": Optioneel
|
Kwaliteitscontrole van mRNA
|
Categorie
|
Kwaliteitskenmerken
|
Analytische technieken
|
Onderzoeksgraad
|
Klinische levering
|
|
Biochemische eigenschap
|
mRNA-concentratie
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA-zuiverheid
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identiteit
|
mRNA-sequencing
|
sequencing
(Derde partij)
|
--
|
√
|
|
Sstructuur Integriteit
|
mRNA-integriteit
|
CE
|
--
|
√
|
|
Capillaire gelelektroforese met lasergeïnduceerde fluorescentiedetector(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mEfficiëntie van RNA-capping
|
Vloeistofchromatografie-massaspectrometrie(LC-MS)Na de spijsvertering
|
--
|
√
|
|
mRNA polyA-distributie
|
LC-MS na spijsvertering
|
--
|
√
|
|
Productgerelateerde onzuiverheden
|
Aggregaats
|
Grootte-uitsluitingschromatografie Hoge prestatie vloeistofchromatografie(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNA-fragmenten
|
Hoge prestatie vloeistofchromatografie met omgekeerde fase(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Procesgerelateerde onzuiverheden
|
Resterend endotoxine
|
Gel-methode
|
√
|
√
|
|
Gastheerceleiwit, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Gastheercel-DNA-HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Raanbevolen,"--": Optioneel
|
Kwaliteitscontrole van LNP
|
Categorie
|
Kwaliteitskenmerken
|
Analytische technieken
|
Onderzoeksgraad
|
Klinische levering
|
|
Biochemische eigenschap
|
Inkapselingsefficiëntie
|
RiboGroen
|
√
|
√
|
|
Iidentificeren
|
Lipide inhoud
|
Hoogwaardige vloeistofchromatografie met detector voor geladen aerosolen(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fysisch-chemische eigenschap
|
Uiterlijk, zichtbaar vreemd materiaal
|
Visual
|
√
|
√
|
|
Onoplosbare deeltjes
|
Lichte verduistering
|
√
|
√
|
|
Nageendeeltjesdiameter
|
Dynamische lichtverstrooiing(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, polydispersiteitsindex
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zetapotentiaal
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentieel
|
√
|
√
|
|
osmolaliteit
|
Vriespunttitratie
|
√
|
√
|
|
Leverbaar volume
|
Volumetrisch, gravimetrisch
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Resterend endotoxine
|
Gel-methode
|
√
|
√
|
|
Abnormale toxiciteit
|
Cavia's
|
--
|
√
|
|
"√":Raanbevolen,"--": Optioneel
|
Tijdlijn van mRNA CDMO-oplossingen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
