De betekenis van celbanking
Een microbial cell bank speelt een cruciale rol in de productie van biologische geneesmiddelen zoals vaccins, therapie-eiwitten, peptiden, enzymen, antilichaarsfragmenten en plasmid DNA (pDNA). Het garandeert een consistent en betrouwbaar aanbod van goed gekarakteriseerde mikrobiële stammen gedurende de hele levenscyclus van het product.
Op basis van de regelgeving worden de Master Cell Bank (MCB) en Working Cell Bank (WCB) gegenereerd onder GMP-voorwaarden. De microbiele celbanken moeten volledig gekarakteriseerd worden volgens de richtlijnen van The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Parts A, B, en D).
Trefwoorden: microbiële bankpreparatie, celbankpreparatie, celbankproductie, primaire celbank, mastercelbank, werkcelbank, stamcelbankoprichting, microbiële stamcelbanken, microbiële stambibliotheken, microorganismenbank, bacteriënbank, schimmelbank, gistbank, stamopslag
Toepassing: productie van menselijke geneesmiddelen, diergeneesmiddelenfabricage, vaccinproductie, synthetische biologie, productie van recombinante grote molecuulbiologica, fabricage van recombinante biologica, productie van biologische reagentia
Microbiële Celbankdiensten van Yaohai Bio-Pharma
We hebben ervaring in het ontwikkelen van microbiële celbanken, zoals
Bacteriën: Escherichia coli (E. coli)
Gist: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Onze microbiële celbankdiensten omvatten:
- Primaire celbank (PCB);
- Master celbank (MCB), GMP-compatibel faciliteit;
- Werkende celbank (WCB), GMP-compatibel faciliteit;
- Celbank opslag (diepvriezer, vloeibare stikstof of vriesdroging);
-
Karakterisatie van Celbank : vrijgeven testen en stabiliteitsstudies.
Service Details
| Diensten |
Service Details |
Minimale tijdslijn/dag |
Leveranties |
| Primaire celbanking, PCB |
Groeicurve detectie |
5 |
50-200 flessen, Records |
| Strofen subcultivering en dispensing |
| PCB karakterisatie |
TBD |
Koa |
| Master celbanking, MCB |
Strofen subcultivering en dispensing |
4 |
100-300 flessen, Records |
| MCB karakterisatie |
TBD |
Koa |
| Werkceldbank, WCB |
Strofen subcultivering en dispensing |
4 |
100-300 flessen, Records |
| WCB karakterisatie |
TBD |
Koa |
| Opslag van mikrobiële celbanken |
Ultra-lage vriezers (-70°C) |
NA |
Temperatuurregistraties |
| Vloeibare stikstof (-150°C) |
| Vriesdrogen |
Kenmerken van onze diensten
Wij bieden een all-in-één oplossing voor mikrobiële celbanken, inclusief productie van PCB, MCB en WCB, volledige karakterisatie (Kwaliteitscontrole) en vrijgave (Kwaliteitszorg).
MCB en WCB worden geproduceerd in onze onafhankelijke GMP-werkplaats, Vrij van Dierlijke Oorsprong, om effectief besmetting te voorkomen.
We bieden langtermijnopslagopties aan, met meerdere methoden voor stamconservering, zoals ultra-lage vriezers, vloeibare stikstof en vriesdroging (lyofilisatie). Stambanken worden opgeslagen op twee verschillende locaties.
Onze ervaringen
Yaohai Bio-Pharma heeft meer dan 14 jaar ervaring in microbiele celbanking en karakterisatie. We hebben meer dan 100 goed gekarakteriseerde celbanken geleverd aan onze wereldwijde klanten, waarvan er 7 zijn goedgekeurd voor klinische proeven.
Succesvolle celbanking is cruciaal in de biologische levenscyclus. Onze celbankingservices kunnen worden gebruikt als een zelfstandige service, of als een integraal onderdeel van procesontwikkeling en/of GMP-productieprojecten.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
