Yaohai Bio-Pharma levert diensten op het gebied van regelgeving voor biologische geneesmiddelen. Ons team kan helpen bij het bedenken van op maat gemaakte strategieën en het bieden van fase-geschikte regelgevende ondersteuning in alle ontwikkelingsfasen, inclusief due diligence, gap-analyse, experimentele aanvraag voor nieuwe geneesmiddelen (IND), vergunningsaanvraag voor biologische geneesmiddelen (BLA) en post-market.
Met een ervaren registratieteam dat bekend is met de Chinese regelgeving en beleid, bieden wij de meest waardevolle registratieoplossingen. Door middel van communicatie met medicijnbureaus krijgen we nauwkeurig inzicht in de biologische registratietrend. Bovendien kunnen onze mondiale partners u helpen met mondiale regelgevingszaken, zoals IND/aanvraag voor klinische proeven (CTA) en BLA/aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen (MAA).
Regulatory Affairs Solutions door Yaohai Bio-Pharma
Advisering op het gebied van regelgevingsstrategieën
- Regelgevende strategie
- Kloofbeoordeling
- Door ijverigheid
- Wetenschappelijk advies
- Ondersteuning bij vergaderingen van het bureau
IND/CTA en BLA/MAA
- CMC-secties opstellen, beoordelen en indienen in het Common Technical Document (CTD)-formaat (Module 3, Module 2.3 en relevante Module 1-documentatie)
- Ondersteuning bij vergaderingen van het bureau
- Indiening IND/CTA en BLA/MAA
- Variatie-aanvragen
Onze Ervaring
We hebben ervaring met regelgevingszaken die verband houden met recombinante biologische geneesmiddelen die tot expressie worden gebracht in microbiële systemen (bijv. Escherichia coli, Gist). Wij zijn betrokken geweest bij de ondersteuning van de regelgevingsstrategie en ondersteuning bij indiening door de IND voor verschillende modaliteiten, als volgt:
- Virusachtige deeltjesvaccin (VLP).
- VLP-dragereiwit en VLP-conjugaatvaccin
- Cytokine (interleukine)
- Fibroblast groeifactor
- Transcriptiefactoren
- CRISPR-geassocieerd eiwit 9 (Cas9) eiwit voor cel- en gentherapie (CGT)
- Immunoglobuline G (IgG)-protease
- Virus-vector vaccin
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
