De Betekenis van GMP Productie
Good Manufacturing Practice (GMP) is een aspect van kwaliteitszorg dat bestaat uit processen, procedures en documentatie. GMP zorgt ervoor dat geneesmiddelen consistent geproduceerd en gecontroleerd worden volgens de kwaliteitsnormen die passen bij hun bedoelde gebruik voor mensen of dieren.
Een stabiele en betrouwbare aanvoer van biologische middelen in GMP-kwaliteit is van vitaal belang voor alle fasen van de levenscyclus van een product, inclusief preclinisch, fase 1, fase 2, fase 3 en commerciële stadia.
Trefwoorden: cGMP productie, cGMP fabricage, grote schaalproductie in cGMP faciliteit, biologische productie volgens cGMP standaard, microbiele fermentatie, bacteriële fermentatie, gist fermentatie, zuivering
Toepassing: biofarmaceutische industrie, menselijke geneeskunde, diergeneeskunde, vaccins, recombinante grote moleculen biologica, biologica, biologisch reagens
GMP Productieservices van Yaohai Bio-Pharma
GMP Productiecapaciteit
- 140L, 500L, 1000L, 2000L roestvrijstalen gestuurde fermentoren.
- Overeenkomstige centrifugerings-, hoge-druk homogenisatie- en laag/medium/hoge-druk chromatografieapparatuur.
- Kwaliteitscontrole (QC) en Kwaliteitszorg (QA) ter plaatse voor het actieve stof.
- Uitkomsten inclusief alle relevante documentatie en GMP-klasse actieve stof die ondersteuning biedt bij de Investigational New Drug (IND)/Clinical Trial Application (CTA) en Biologics License Application (BLA)/Marketing Authorization Application (MAA) invulling, klinisch onderzoek en commercieel aanbod.
Soorten organismen
Bacteriën ( Escherichia Coli )
Gist ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Andere microorganismen die laboratoria op veiligheidsniveau 1 (BSL-1) of veiligheidsniveau 2 (BSL-2) vereisen.
Soorten producten
Recombinante subeenheid vaccins, virusachtige deeltjes (VLP) vaccins, nanolichamen/ enkel-domein antilichamen (sdAbs), antilichaamsfragmenten, peptiden, cytokines, groeifactoren, enzymen en andere eiwitten, plasmid DNA (pDNA).
Service Details
| Diensten |
Service Details |
| Technologieoverdracht |
Documentoverdracht |
Proces, formulering, analytische methoden en kwaliteitsstandaard |
| Technische en conformiteits evaluatie |
Evaluatie van Mens-Machine-Materiaal-Methode-Omgeving-Meting; Evaluatie van proces, formulering, analytische methoden en kwaliteitsstandaarden. |
| Implementatie van technologietransfer |
Productieproces en analytische overdracht |
| Procesvalidatie |
1~3 ingenieursbatches om het proces te evalueren en te bevestigen dat het robuust is. |
| Microbiële fermentatie |
Bevestiging voor fermentatie |
Evaluatie van Mens-Machine-Materiaal-Methode- Omgeving-Meting |
| Voorbereiding van het fermentatiesysteem |
Voorbereiding van kweekmedium en oplossingen |
| Sterilisatie van zaadvat en fermentor |
| Fermentatieproductie |
Zaadkweking |
| gedoseerde batch-fermentatie |
| Inductie en afkoeling |
| Ruwe Zuivering |
Bevestiging voor ruwe zuivering |
Evaluatie van Mens-Machine-Materiaal-Methode-Omgeving - Meting |
| Productievoorbereiding |
Oplossingsbereiding |
| Ruwe zuivering van het product |
Verzameling en concentratie van kweeksupernatant - optioneel |
| Verzameling en homogenisatie/lyse van microbiele cellen - optioneel |
| Verzameling en wassen van inclusielichaam - optioneel |
| Zuivering |
Bevestiging voor purificatie |
Evaluatie van Mens-Machine-Materiaal-Methode-Omgeving - Meting |
| Voorbereiding van filtratiesysteem en chromatografysysteem |
Bufferoplossing voorbereiden |
| Voorbehandeling van vuller |
| Purificatieproductie |
Denaturalisatie en renaturalisatie van inclusielichaam - optioneel |
| Ultrafiltratie, chromatografie, enzymvertering, modificatie of conjugatie |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
