De betekenis van GMP-productie
Good Manufacturing Practice (GMP) is een aspect van kwaliteitsborging dat bestaat uit processen, procedures en documentatie. GMP zorgt ervoor dat geneesmiddelen consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik voor mens of dier.
Een stabiel en betrouwbaar aanbod van biologische geneesmiddelen van GMP-kwaliteit is van cruciaal belang voor alle fasen van de levenscyclus van een product, inclusief preklinische, fase 1, fase 2, fase 3 en commerciële fasen.
Trefwoorden: cGMP-productie, cGMP-productie, grootschalige productie in cGMP-faciliteit, productie van biologische geneesmiddelen onder cGMP-standaard, microbiële fermentatie, bacteriefermentatie, gistfermentatie, zuivering
Toepassing: biofarmaceutische industrie, menselijke geneeskunde, diergeneeskunde, vaccin, recombinante biologische geneesmiddelen met grote moleculen, biologische geneesmiddelen, biologisch reagens
GMP-productiediensten van Yaohai Bio-Pharma
GMP-productiecapaciteit
- 140L, 500L, 1000L, 2000L roestvrijstalen geroerde vergisters.
- Overeenkomstige centrifugatie, hogedrukhomogenisatie en lage/gemiddelde/hogedrukchromatografieapparatuur.
- Kwaliteitscontrole (QC) en kwaliteitsborging (QA) voor geneesmiddelen ter plaatse.
- Leveringen inclusief alle relevante documentatie en GMP-kwaliteit geneesmiddelsubstanties ter ondersteuning van het invullen van Investigation New Drug (IND)/ Clinical Trial Application (CTA) en Biologics License Application (BLA)/Marketing Authorization Application (MAA), klinische studie en commerciële levering.
Soorten organismen
Bacteriën (Escherichia coli)
Gist (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Andere micro-organismen waarvoor laboratoria op bioveiligheidsniveau 1 (BSL-1) of bioveiligheidsniveau 2 (BSL-2) nodig zijn.
Soorten producten
Recombinante subeenheidvaccins, vaccins tegen virusachtige deeltjes (VLP), nanobodies/antilichamen met één domein (sdAbs), antilichaamfragmenten, peptiden, cytokinen, groeifactoren, enzymen en andere eiwitten, plasmide-DNA (pDNA).
dienst Details
| Diensten |
Dienstendetails |
| Overdracht van technologie |
Documentoverdracht |
Proces, formulering, analytische methoden en kwaliteitsnorm |
| Technische en conformiteitsevaluatie |
Evaluatie van mens-machine-materiaal-methode-omgevingsmeting; Evaluatie van proces, formulering, analytische methoden en kwaliteitsnormen. |
| Implementatie van technologieoverdracht |
Productieproces en analytische overdracht |
| Proces validatie |
1~3 engineeringbatches om te evalueren en te bevestigen dat het proces robuust is. |
| Microbiële fermentatie |
Bevestiging vóór de gisting |
Evaluatie van mens-machine-materiaal-methode-omgevingsmeting |
| Voorbereiding van het fermentatiesysteem |
Bereiding van kweekmedium en oplossing |
| Sterilisatie van zaadtanks en fermentoren |
| Fermentatie productie |
Zaadteelt |
| gevoede batchfermentatie |
| Inductie en koeling |
| Ruwe zuivering |
Bevestiging vóór ruwe zuivering |
Evaluatie van mens-machine-materiaal-methode-omgeving - meting |
| Voorbereiding van de productie |
Oplossingsvoorbereiding |
| Ruwe zuivering van het product |
Verzameling en concentratie van kweeksupernatant - optioneel |
| Verzameling en homogenisatie/lyse van microbiële cellen - optioneel |
| Verzamelen en wassen van het inclusielichaam - optioneel |
| Zuivering |
Bevestiging vóór zuivering |
Evaluatie van mens-machine-materiaal-methode-omgeving - meting |
| Voorbereiding van filtratie- en chromatografiesysteem |
Bereiding van bufferoplossing |
| Voorconditionering van de vulstof |
| Zuivering productie |
Denaturatie en renaturatie van het inclusielichaam - optioneel |
| Ultrafiltratie, chromatografie, enzymdigestie, modificatie of conjugatie |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
