Charge variant analyse wordt breed gebruikt bij de karakterisatie van monoclonale antilichamen (mAbs). De analyse zorgt ervoor dat producten in overeenstemming zijn met geen ongewenste veranderingen in het eiwit. Het toenemende aantal mAb geneesmiddelen op de markt vereist een robuuste charge variant analyse. Ion-exchange (IEX) analyse is bewezen de goudstandardmethode voor de kwaliteitscontrole (QC) karakterisatie van charge varianten.
Yaohai Bio-Pharma biedt charge variant analyse aan op basis van Vloeistofchromatografie-Massa Spectrometrie (LC-MS) / Ion Exchange Chromatografie-Massa Spectrometrie (IEX-MS).
Wij zijn betrokken bij de eiwitstructuur karakterisatie van verschillende grote moleculen, waaronder Recombinante Sub-eenheden Vaccins, Nanolichamen/VHHs/Single-domain Antibodies (sdAbs), Antibody Fragmenten, Hormonen/Peptiden, Cytokines, Groeifactoren (GF), Enzymen, Collagens, etc.
Regelgevingsvereisten voor Charge Variant Analyse
De United States Pharmacopeia (USP) stelt: "Voor biologische producten zijn ladingvarianten geïdentificeerd als kritieke kwaliteitskenmerken (CQAs). Er zijn meerdere technieken, zoals IEX, capillaire isolektrische focusing (cIEF) / imaged capillaire isolektrische focusing (icIEF), die worden gebruikt voor ladingvariantanalyse."
Analytische Methode
| Analyse |
Methoden |
| Ladingvariantanalyse |
LC-MS, Vloeistofchromatografie-Massa Spectrometrie
IEX-MS, Ionenuitwisseling Chromatografie-Massa Spectrometrie
|
Procedures
1. Verdunning: Het eiwitmonster zal worden verdund tot een bepaalde concentratie.
2. IEX-MS analyses: Eiwitten met ladingheterogeniteit zullen worden gescheiden en gedetecteerd met IEX-HPLC gekoppeld aan Massa Spectrometrie (MS).
3. Data-analyse
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
