Analyse van ladingsvarianten wordt veel gebruikt bij de karakterisering van monoklonale antilichamen (mAbs). De analyse zorgt ervoor dat producten in overeenstemming zijn zonder ongewenste veranderingen in het eiwit. Het vergroten van mAb-geneesmiddelen op de markt vereist een robuuste analyse van ladingsvarianten. Het is bewezen dat ionenuitwisselingsanalyse (IEX) de gouden standaardmethode is voor de kwaliteitscontrole (QC)-karakterisering van ladingsvarianten.
Yaohai Bio-Pharma biedt analyse van ladingsvarianten op basis van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) / ionenuitwisselingschromatografie-massaspectrometrie (IEX-MS).
We zijn betrokken geweest bij de eiwitstructurele karakterisering van verschillende grote moleculen, waaronder recombinante subeenheidvaccins, nanobodies/VHHs/single-domein antilichamen (sdAbs), antilichaamfragmenten, hormonen/peptiden, cytokinen, groeifactoren (GF), enzymen, collagenen, enz.
Regelgevende vereisten voor analyse van kostenvarianten
United States Pharmacopeia (USP) stelt: “Voor biologische geneesmiddelen zijn ladingsvarianten geïdentificeerd als kritische kwaliteitskenmerken (CQA’s). Er zijn meerdere technieken, dwz IEX, capillaire iso-elektrische focussering (cIEF) / imaged capillaire iso-elektrische focussering (icIEF) die worden gebruikt voor analyse van ladingsvarianten.
Analytische methode
| Analyse |
Methoden |
| Analyse van kostenvarianten |
LC-MS, vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
IEX-MS, ionenuitwisselingschromatografie-massaspectrometrie
|
procedures
1. Verdunning: Het eiwitmonster wordt verdund tot een bepaalde concentratie.
2. IEX-MS-analyses: Eiwit met ladingheterogeniteit zal worden gescheiden en gedetecteerd met behulp van IEX-HPLC gekoppeld aan massaspectrometrie (MS).
3. Gegevensanalyse
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
