Met de uitgebreide toepassing van mRNA COVID-19 vaccins in grote populaties is de veiligheid van mRNA vaccins bevestigd. mRNA heeft de mogelijkheid om elk eiwit te expresseren, wat potentiële oplossingen biedt voor verschillende onvervulde klinische behoeften.
Yaohai Bio-Pharma biedt een volledige oplossing voor mRNA Onderzoek & Ontwikkeling en GMP productie, ondersteund door een robuust onderzoeksplatform en een conform GMP systeem. Onze diensten zijn afgestemd op de unieke eisen van onze klanten, waarbij wij hen hoogwaardige mRNA werkzame stoffen en LNP-mRNA eindproducten leveren in hoeveelheden van milligram tot gram, evenals gedetailleerde ontwikkelings- en productierapporten en testrapporten.
We hebben een autorisatie verkregen voor LNP patenttechnologie van onze partner, NanoStar Pharmaceuticals, om toekomstige potentiële patentconflicten te voorkomen.
Kwaliteit | Leveranties | Specificatie | Toepassingen |
non-GMP | Werkzame Stof, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Preclinisch onderzoek zoals celtransfectie, Ontwikkeling van analytische methoden, Pre-stabiliteitsstudies, Formulontwikkeling |
Drug Product, LNP-mRNA | |||
GMP, Steriliteit | Werkzame Stof, mRNA | 10 mg~70 g | Investigational new drug (IND), Klinische proefautorisatie (CTA), Klinische proefvoorziening, Biologische licentieaanvraag (BLA), Commerciële voorziening |
Drug Product, LNP-mRNA | 5000 vials of pre-filled syringes/cartridges |
|
|
|
(Onze partners)
Testitem | Testmethode | TESTRESULTAAT |
Encapsulatie-efficiëntie | Ribogreen | 92.7% |
Deeltjesgrootte | Malvern | 92,07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2,18 mV |
Wij bieden een uitgebreid platform voor methodologie-ontwikkeling aan voor de analyse van circulaire en gelineariseerde plasmiden, rauwe mRNA-materialen en afgeronde LNP-mRNA-producten. Onze analyses omvatten een verscheidenheid aan parameters, zoals integriteit, zuiverheid, capping-efficiëntie, poly A-verdeling, encapsulatie-efficiëntie, deeltjesgrootte, LNP-componenten en verschillende procesresiduen (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotica, DNase I, T7 RNA-polymeerase, vaccinia capping enzyme, 2-O methyltransferase, enz.).
Partiële methoden worden als volgt gedemonstreerd:
We hebben optimale scheidingstoestanden ontwikkeld om mRNA-moleculen van verschillende lengtes nauwkeurig te scheiden.
We hebben geschikte toestanden ontwikkeld voor het knippen en scheiden van 5' eindoligonucleotiden, wat een nauwkeurige scheiding van gegapte en ongegapse fragmenten toelaat.
We hebben geschikte toestanden ontwikkeld voor het knippen van 3' einden en het scheiden van 3' eindoligonucleotiden, wat een precieze detectie van de verdeling van polyA-staarten mogelijk maakt.
We hebben een geschikte chromatografische methode vastgesteld die een basisscheiding van vier LNP-componenten bereikt. Deze methode toont uitstekende reproduceerbaarheid.
Op basis van een commercieel assay-kit hebben we een geschikte kalibratiecurve verkregen (R2 = 1,000) en bereikten we een herstelpercentage van 104,8%.
Op basis van een commercieel assay-kit hebben we een geschikte kalibratiecurve verkregen (R2 = 0,999) en bereikten we een herstelpercentage van 105,5%.
Op basis van een commercieel assay-kit hebben we een geschikte kalibratiecurve verkregen (R2 = 1,000) en bereikten we een herstelpercentage van 107,9%.
Op basis van een commercieel assay-kit hebben we een geschikte kalibratiecurve verkregen (R2 = 1,000) en bereikten we een herstelpercentage van 92%.