Goede productiepraktijken (GMP) zijn een aspect van kwaliteitsborging dat bestaat uit processen, procedures en documentatie. GMP zorgt ervoor dat geneesmiddelen consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik voor mens of dier.
Een stabiel en betrouwbaar aanbod van biologische geneesmiddelen van GMP-kwaliteit is van cruciaal belang voor alle fasen van de levenscyclus van een product, inclusief de preklinische, fase 1, fase 2, fase 3 en commerciële fasen.
GMP-productiemogelijkheden
Rang |
Deliverables |
Aantal |
Toepassingen |
niet-GMP |
mRNA DS |
0.1~10 mg (mRNA) |
Preklinisch onderzoek, transfectie, ontwikkeling van analysemethoden, Formulering ontwikkeling |
mRNA-LNP-DP |
|||
GMP, steriliteit |
mRNA DS |
10 mg ~ 70 g (mRNA) |
IND/CTAor BLA/MAA-aanvraag, Klinische proef en commerciële levering. |
mRNA-LNP-DP |
5000 injectieflacons of voorgevulde spuiten/patronen |
Process |
Dienstendetails |
Hoofdstuk operatie |
Overdracht van technologie |
Documentoverdracht |
Proces, formulering, analytische methoden en kwaliteitsnorm |
Technische en conformiteitsevaluatie
|
Evaluatie van mens-machine-materiaal-methode-milieu-meting; Evaluatie van proces, formulering, analysemethoden en kwaliteitsnorm. |
|
Implementatie van technologieoverdracht |
Productieproces en analytische overdracht |
|
Proces validatie |
1~3 techniekbatchesom te evalueren en te bevestigen dat het proces robuust is. |
|
Plasmide productie |
E. colifermentatie |
Voorbereiding van het fermentatiesysteem |
Zaadcteelt, batchgewijze fermentatie |
||
Plasmide zuivering |
E. coliceloogst en alkalische lyse |
|
Plasmidezuivering, verwijdering van onzuiverheden |
||
Linearisatie van plasmiden |
Senzymvertering |
|
Zuivering van gelineariseerd matrijsplasmide |
||
mRNA DS-productie |
mRNA-synthese |
In vitrotranscriptie (IVT) reactie |
mRNA-zuivering |
DNA-sjabloon verwijderen |
|
mRNA-zuivering, verwijdering van onzuiverheden |
||
mRNA-bufferuitwisseling |
Tangentiële stroomfiltratie |
|
LNP DS-productie |
LNP-inkapseling |
Bereiding van ethanolfase die lipiden bevat |
Microfluïdische technologie |
||
Concentratie en bufferuitwisseling |
Tangentiële stroomfiltratie |