Alle categorieën
GMP-mRNA-productie

GMP-mRNA-productie

Home >  IVT-RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP-mRNA-productie

GMP-mRNA-productie

De betekenis van GMP-productie

Goede productiepraktijken (GMP) zijn een aspect van kwaliteitsborging dat bestaat uit processen, procedures en documentatie. GMP zorgt ervoor dat geneesmiddelen consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik voor mens of dier.

Een stabiel en betrouwbaar aanbod van biologische geneesmiddelen van GMP-kwaliteit is van cruciaal belang voor alle fasen van de levenscyclus van een product, inclusief de preklinische, fase 1, fase 2, fase 3 en commerciële fasen.

GMP-kwaliteit mRNA-productie van Yaohai Bio-Pharma

GMP-productiemogelijkheden

  • Van 200 ml, 1 l tot 10 l glazen IVT-reactoren.
  • Overeenkomstige plasmide- en mRNA-zuiveringssystemen (AKTA).
  • Kwaliteitscontrole (QC) en kwaliteitsborging (QA) voor geneesmiddelen (DS) ter plaatse.
  • Resultaten inclusief alle relevante documentatie en DS van GMP-kwaliteit ter ondersteuning van het invullen van experimentele nieuwe geneesmiddelen (IND)/klinische proefaanvragen (CTA) en biologische licentieaanvragen (BLA)/marketingvergunningsaanvragen (MAA), klinische onderzoeken en commerciële levering.
Deliverables

Rang

Deliverables

Aantal

Toepassingen

niet-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Preklinisch onderzoek, transfectie, ontwikkeling van analysemethoden,

Formulering ontwikkeling

mRNA-LNP-DP

GMP, steriliteit

mRNA DS

10 mg ~ 70 g (mRNA)

IND/CTAor BLA/MAA-aanvraag,

Klinische proef en commerciële levering.

mRNA-LNP-DP

5000 injectieflacons of voorgevulde spuiten/patronen

Verschillende soorten mRNA's
  • Lineair mRNA
  • Zelfversterkend/zelfreplicerend mRNA
  • Transamplificerend RNA
  • Circulair mRNA (circRNA)
Dienstendetails

Process

Dienstendetails

Hoofdstuk operatie

Overdracht van technologie

Documentoverdracht

Proces, formulering, analytische methoden en kwaliteitsnorm

Technische en conformiteitsevaluatie

Evaluatie van mens-machine-materiaal-methode-milieu-meting;

Evaluatie van proces, formulering, analysemethoden en kwaliteitsnorm.

Implementatie van technologieoverdracht

Productieproces en analytische overdracht

Proces validatie

1~3 techniekbatchesom te evalueren en te bevestigen dat het proces robuust is.

Plasmide productie

E. colifermentatie

Voorbereiding van het fermentatiesysteem

Zaadcteelt, batchgewijze fermentatie

Plasmide zuivering

E. coliceloogst en alkalische lyse

Plasmidezuivering, verwijdering van onzuiverheden

Linearisatie van plasmiden

Senzymvertering

Zuivering van gelineariseerd matrijsplasmide

mRNA DS-productie

mRNA-synthese

In vitrotranscriptie (IVT) reactie

mRNA-zuivering

DNA-sjabloon verwijderen

mRNA-zuivering, verwijdering van onzuiverheden

mRNA-bufferuitwisseling

Tangentiële stroomfiltratie

LNP DS-productie

LNP-inkapseling

Bereiding van ethanolfase die lipiden bevat

Microfluïdische technologie

Concentratie en bufferuitwisseling

Tangentiële stroomfiltratie

Tijdlijn van mRNA CDMO-oplossingen

图片

Ontvang een gratis offerte

Neem contact op