De betekenis van pilotvergroting
Sommige apparatuur verschilt tussen de ontwikkelingsfase (kleine schaal) en GMP-productie (grote schaal), zoals fermentoren en centrifugatie. Pilotvergroting is een cruciaal stadium om de kloof te bruggen tussen ontwikkeling en grote of commerciële schaal. Een pilotvergroting kan worden uitgevoerd voordat er wordt doorgestart met productie op grote schaal, wat het proces van het actieve farmaceutische ingrediënt (DS) tijdens de kleine-schaalfase van ontwikkeling en productie kan testen en optimaliseren.
Trefwoorden: van laborschaal naar pilotschaal en grootschaal, van laboratorium- en ontwikkelingsfase naar pilotschaal en productiefase, bioprocesvergroting
Toepassing: technologietransfer, biofarmaceutische industrie, humane geneesmiddelen, diergeneesmiddelen, vaccins, recombinante grote molecuulbiologica, recombinante biologica, biologisch reagens
Pilootvergrotingsdiensten van Yaohai Bio-Pharma
GMP-achtige pilootvergroting
- 30L, 70L roestvrijstalen gestuurde fermentoren.
- Overeenkomstige centrifugerings-, hoogdrukhomogenisatie- en chromatografiesystemen.
- Kwaliteitscontrole (QC) en kwaliteitszorg (QA) voor DS ter plaatse.
- Uitleveringen inclusief alle relevante documentatie (proces geschikt voor GMP-productieschaal) en niet-GMP DS.
Service Details
- Opvoeringsproces schaalvergroting
- Afrondingszuiveringsproces schaalvergroting
- Procesoptimalisatie
- Procesoverdracht naar grote schaal productie
Soorten organismen
Bacteriën (Escherichia coli)
Gist (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , en Hansenula polymorpha )
Andere micro-organismen die laboratoria met biologische veiligheidsniveaus (BSL-1 of BSL-2) vereisen.
Soorten producten
Recombinant sub-eenheid vaccin, virus-achtige deeltjes (VLP) vaccin, single-domain antibody (sdAb), antilichaamsfragmenten, peptiden, cytokines, groeifactoren, enzymen en andere eiwitten, plasmid DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
