Alle Categorieën
ENEN
Kwaliteitscontrole van plasmid-DNA

Kwaliteitscontrole van plasmid-DNA

Startpagina >  Microbiële CDMO  >  Analyse en testen  >  Kwaliteitscontrole  >  Kwaliteitscontrole van plasmid-DNA

Microbiële CDMO

Kwaliteitscontrole van plasmid-DNA

Yaohai Bio-Pharma is betrokken bij de kwaliteitscontrole (QC) en batchvrijgave van Plasmid DNA (pDNA) voor verschillende toepassingen, zoals naakt plasmid, DNA-vaccins en pDNA als grondstof voor virusgedragen therapieën of mRNA.

We ontwerpen QC-tests voor uiterlijk, identificatie, activiteit, reinheid en onreinigheden, volgens ICH-kwaliteitsrichtlijnen, relevante Pharmacopeeën (EU en VS monografieën), reguliere richtlijnen (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP-praktijken.

Service Details
Categorie Kwaliteitskenmerken Analytische Technieken
Rauwe materialen, excipients Alle of Cruciale parameters van rauwe materialen en excipients Door gevalideerde analytische technieken (derde partij).
Verpakkingsmaterialen Grondige Testen Door gevalideerde analytische technieken (derde partij).
Fysicochemische Eigenschap Uiterlijk, Zichtbaar Vreemd Materiaal Visueel
Onoplosbare deeltjes Lichtobscursie
Deeltjesdiameter Zetapotentiaal
pH Potentieel
Totale organische koolstof (TOC) Ultraviolet (UV)
Elektrische geleiding Elektrode
Osmolaliteit Vriespunttitratie
Vochtgehalte Titratie
Verlies bij drogen Atmosferische druk, Vacuüm drogen
Residu bij verbranding Ontsteking
Af te leveren volume Volumetrisch, Gravimetrisch
Biochemische Eigenschap DNA-concentratie UV
Identiteit Doelwitgen Sequencing Sequentiealignering (derdenpartij)
Volledige plasmidsequencing
Volledige genomesequencing
Restrictie enzymen digestie Agarose Gel Electrophorese (AGE)
Productgerelateerde verstervingen Superhelix Plasmid Reinheid of Lineair Plasmid Reinheid AGE, High Performance Liquid Chromatography (HPLC), Capillaire Electrophorese (CE)
Procesgerelateerde onreinigheden Residu Endotoxine Gelmethode, chromogene methode
Cellen van de gastheer, HCP Enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)
DNA van de gastheer - HCD Quantitatieve Polymerase Ketenvlinderactie (qPCR)
RNA van de gastheer Real-Time Quantitatieve Polymerase Ketenvingering (RT-qPCR)
Residu Antibiotica Elisa
Biobelasting Biobelasting Bordtelling, Membranfiltratie
Steriliteit Directe Inoculatie, Membranfiltratie
Stabiliteits Studies Versneld stabiliteitsonderzoek Hoogtemperatuur, fotostabiliteit, herhaalde vries-dooi test
Langdurige stabiliteit NA
Onze ervaringen

Yaohai Bio-pharma heeft ervaring met het werken met veel klassen van grote moleculen, waaronder maar niet beperkt tot:

Naakt plasmid voor genetherapie , bijvoorbeeld Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Stromal Cell-derived Factor 1 (SDF-1).

DNA-vaccin voor preventie van besmettelijke ziektes of kankertherapie.

Plasmid DNA als materialen voor de productie van Adeno-Associated Virus (AAV) of mRNA.

Vraag een gratis offerte aan

Get in touch