Yaohai Bio-Pharma is betrokken bij de kwaliteitscontrole en de batchvrijgave van verschillende grote moleculen, waaronder Recombinante Subeen Vaccins, Single-domain Antibodies (sdAbs), Antibody Fragmenten, Hormonen/Peptiden, Cytokines, Groeifactoren (GF), Enzymen, Antigenen, Collagens, enz.
We ontwerpen Kwaliteitscontroletests voor uiterlijk, identificatie, activiteit, zuiverheid en onreinigheden, volgens ICH-kwaliteitsrichtlijnen, relevante Pharmacopeeën (EU en US monografieën), reguliere richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP-praktijken.
Service Details
| Categorie |
Kwaliteitskenmerken |
Analytische Technieken |
| Rauwe materialen, excipients |
Alle of Cruciale parameters van rauwe materialen en excipients |
Door gevalideerde analytische technieken (derde partij). |
| Verpakkingsmaterialen |
Grondige Testen |
Door gevalideerde analytische technieken (derde partij). |
| Fysicochemische Eigenschap |
Uiterlijk, Zichtbaar Vreemd Materiaal |
Visueel |
| Onoplosbare deeltjes |
Lichtobscursie |
| Deeltjesdiameter |
Zetapotentiaal |
| pH |
Potentieel |
| Totale organische koolstof (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektrische geleiding |
Elektrode |
| Osmolaliteit |
Vriespunttitratie |
| Vochtgehalte |
Titratie |
| Verlies bij drogen |
Atmosferische druk, Vacuüm drogen |
| Residu bij verbranding |
Ontsteking |
| Af te leveren volume |
Volumetrisch, Gravimetrisch |
| Biochemische Eigenschap |
Proteïneconcentratie |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Kracht |
Enzym-gekoppelde Immunoassay (ELISA), Flowcytometrie, Surface Plasmon Resonance (SPR), celgebaseerde assays |
| Identiteit |
Primaire en hogere orde structuur |
Structuurkenmerken |
| Isoelektrisch punt (pI) |
Capillaire Isoelektrische Focusing (cIEF) |
| Doelproei |
Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptidemapping |
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) |
| Enzymeactiviteit |
UV of andere gevalideerde methoden |
| Productgerelateerde verstervingen |
Hydrofobiciteit |
Reversed-phase chromatografie (RPC) Hydrofobe interactie chromatografie (HIC) |
| Opladen |
Ionenuitwisselingschromatografie (IEC) Capillaire zone electrophorese (CZE) Isoelektrische focusing (IEF) |
| Grootte (Aggregaten, afgekorte vormen) |
SDS-PAGE Uitsluitingschromatografie (SEC) Capillaire gel-electroforese (CGE) |
| Procesgerelateerde onreinigheden |
Residu Endotoxine |
Gelmethode, chromogene methode |
| Cellen van de gastheer, HCP |
Elisa |
| DNA van de gastheer - HCD |
Quantitatieve Polymerase Ketenvlinderactie (qPCR) |
| RNA van de gastheer |
Real-Time Quantitatieve Polymerase Ketenvingering (RT-qPCR) |
| Residu Antibiotica |
Elisa |
| Biobelasting |
Biobelasting |
Bordtelling, Membranfiltratie |
| Steriliteit |
Directe Inoculatie, Membranfiltratie |
| Stabiliteits Studies |
Versneld stabiliteitsonderzoek |
Hoogtemperatuur, fotostabiliteit, herhaalde vries-dooi test |
| Langdurige stabiliteit |
NA |
Onze ervaring
Yaohai Bio-pharma heeft ervaring met het werken met veel klassen van grote moleculen, waaronder maar niet beperkt tot:
Peptiden : Insuline, Glucagon-achtige peptiid-1 (GLP-1), groeihormoon, hirudine, scaffold eiwit, en alle andere geconjugeerde peptiden of fusiepeptiden.
Subeenheid vaccins : Respiratoire Syncytium Virus (RSV) subeenheid vaccin, Humane Papillomavirus (HPV) VLP, Hepatitis B Virus (HBV) VLP, Qβ VLP (als dragereiwit), VLP omhullend een RNA-fractie.
Antilichaamsfragmenten : Fab fragmenten en Single-domain antilichamen (sdAbs) voor therapie en diagnose.
Cytokines/Groeifactoren : Interleukine (IL), Interferon (TNF), Fibroblast Groeifactor (FGF), Epidermale Groeifactor (EGF), Koloniestimulerende Factor (CSF), Transscriptiefactoren (TF), enz.
Enzymen : CRISPR-geassocieerd eiwit 9 (Cas9), Urate Oxidase, IgG-degradatieprotease (IdeS), Nuclease en Protease.
Andere Proteïnen : Parkin-eiwit, Midkine, annexine 5 eiwit, allergien, en alle andere geconjugeerde of fusie-eiwitten.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
