Yaohai Bio-pharma biedt flexibele en op maat gemaakte analytische oplossingen, inclusief fase-geschikte ontwikkeling en validatie van analytische methoden.
Ons team heeft aanzienlijke expertise op het gebied van analyses voor alle stadia van de levenscyclus van de biologische ontwikkeling, van protocollen in een vroeg stadium tot optimalisatie van methoden voor kwaliteitscontrole (QC) in een laat stadium. Tests zijn ontworpen met inachtneming van de relevante farmacopee (monografieën van de EU en de VS), wettelijke richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP-praktijken.
Ons team heeft aanzienlijke expertise in de analyse van verschillende soorten recombinante eiwitten of peptiden, bijvoorbeeld recombinante vaccins, VHH/nano-antilichamen, antilichaamfragmenten, hormonen, cytokinen, groeifactoren (GF), enzymen, collagenen, fusie- of geconjugeerde eiwitten en alle andere op microbiële basis gebaseerde eiwitten/peptiden.
dienst Details
- Methodeontwikkeling en optimalisatie voor in-procescontroles, vrijgave- en stabiliteitsstudies
- Kwalificatie/validatie van analytische methoden
- QC- en stabiliteitsstudies van onderzoeksbatches
- Generatie en karakterisering van referentiestandaarden
- Eiwitkarakterisering (fysisch-chemisch en structuur); Beoordeling van vergelijkbaarheid en gelijkenis
- Technologieoverdracht naar QC
Methodeontwikkeling en prevalidatie:
| Kwaliteitskenmerken |
Analytische methodes |
Levertijd (werkdagen) |
| Totaal eiwitgehalte |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninezuur), Bradford, Lowry |
20 |
| Doeleiwit-identiteit |
WB (Western-blotting) |
20 |
| Zuiverheid, maatvarianten |
SEC-HPLC (grootte-uitsluitingschromatografie - vloeistofchromatografie met hoge prestaties) |
20 40 ~ |
| CE-SDS (capillaire elektroforese-natriumdodecylsulfaat) |
20 40 ~ |
| Zuiverheid, laadvarianten |
IEX-HPLC (hoge prestatie vloeistofchromatografie met ionenuitwisseling) |
20 40 ~ |
| iCIEF (Afgebeeld capillaire iso-elektrische scherpstelling) |
20 40 ~ |
| Zuiverheid, hydrofobiciteit |
RP-HPLC (hogeprestatievloeistofchromatografie met omgekeerde fase) |
20 40 ~ |
| HIC-HPLC (hydrofobe interactiechromatografie-hogeprestatievloeistofchromatografie) |
20 40 ~ |
| Peptide-mapping |
HPLC (hogedrukvloeistofchromatografie) |
20 40 ~ |
| MS-peptiden in kaart brengen |
LC-MS (vloeistofchromatografie-massaspectrometrie) |
20 40 ~ |
| Iso-elektrisch punt (pI) |
cIEF (capillaire iso-elektrische scherpstelling) |
20 40 ~ |
| Gastheerceleiwit (HCP) |
ELISA (Enzym-Linked Immunosorbent Assay) |
20 40 ~ |
| Gastheercel-DNA (HCD) |
qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie) |
20 40 ~ |
| Resterend RNA |
qPCR |
20 40 ~ |
| Resterende antibiotica |
ELISA |
20 40 ~ |
| Resterende IPTG |
HPLC |
20 40 ~ |
| Resterende ontschuimers |
HPLC |
20 40 ~ |
| Resterende Triton X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| PEG-inhoud |
HPLC |
20 40 ~ |
| Resterende Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Andere product-/procesgerelateerde onzuiverheden |
HPLC, ELISA, enz. |
Nog te bepalen (TBD) |
Gerelateerde diensten
Karakterisering van de eiwitstructuur
Kwaliteitscontrole (QC) en Stabiliteitsstudies
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
