Yaohai Bio-pharma biedt flexibele en op maat gemaakte analytische oplossingen, inclusief fasegerelateerde ontwikkeling en validatie van analytische methoden.
Ons team heeft uitgebreide expertise in analytics voor alle fasen van de levenscyclus van biologische ontwikkeling, van vroege protocollen tot late fasen van kwaliteitscontrole (QC) methodeoptimalisatie. De tests worden ontworpen met inachtneming van de relevante Pharmacopeeën (EU en VS monografieën), reguliere richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP praktijken.
Ons team heeft uitgebreide expertise in analytics voor verschillende soorten recombinante eiwitten of peptiden, zoals Recombinante Vaccins, VHH/Nano-Antilichamen, Antilichaamsfragmenten, Hormonen, Cytokines, Groeifactoren (GF), Enzymen, Collagenen, Fusie- of Geconjugeerde Eiwitten en andere microbiele gebaseerde Eiwitten/Peptiden.
Service Details
- Ontwikkeling en optimalisatie van methoden voor in-process controles, release en stabiliteitsstudies
- Kwalificatie/validatie van analytische methoden
- Kwaliteitscontrole en stabiliteitsstudies van onderzoeksbatchjes
- Generatie en karakterisering van referentiestoffen
- Proteïnekenmerking (fysisch-chemisch en structuur); Vergelijkbaarheids- en gelijkenisbeoordeling
- Technologieoverdracht naar QC
Ontwikkeling van methoden en Pre-validatie:
| Kwaliteitskenmerken |
Analytische methoden |
Leveringstijd (werkdays) |
| Totaal eiwitgehalte |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninezuur), Bradford, Lowry |
20 |
| Doel eiwit identiteit |
WB (Western blotting) |
20 |
| Reinheid, Groottevarianten |
SEC-HPLC (Grootte Uitsluiting Chromatografie-Hoog Prestatie Vloeistof Chromatografie) |
20~40 |
| CE-SDS (Capillaire Elektroforese-Sodium Dodecyl Sulfate) |
20~40 |
| Reinheid, Ladingvarianten |
IEX-HPLC (Ionenuitwisseling Hoog Prestatie Vloeistof Chromatografie) |
20~40 |
| iCIEF (Imaged Capillaire Isoelektrische Focusing) |
20~40 |
| Reinheid, Hydrofobiciteit |
RP-HPLC (Reverse Phase High Performance Liquid Chromatografie) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Hydrofobe Interactie Chromatografie-High Performance Liquid Chromatografie) |
20~40 |
| Peptidemapping |
HPLC (High Performance Liquid Chromatografie) |
20~40 |
| MS Peptidenkaarting |
LC-MS (Vloeistofchromatografie-Massa Spectrometrie) |
20~40 |
| Isoelektrisch punt (pI) |
cIEF (Capillaire Isoelektrische Focusing) |
20~40 |
| Host Cell Protein (HCP) |
ELISA (Enzym-gekoppelde Immunabsorptieassay) |
20~40 |
| Host Cell DNA (HCD) |
qPCR (Quantitatieve Polymerase Keteningreactie) |
20~40 |
| Residu RNA |
qPCR |
20~40 |
| Residuen Antibiotica |
Elisa |
20~40 |
| Residu IPTG |
HPLC |
20~40 |
| Residu Defoamers |
HPLC |
20~40 |
| Residu Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| PEG Gehalte |
HPLC |
20~40 |
| Residu Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Andere Product-/ Procesgerelateerde Verontreinigingen |
HPLC, ELISA, etc. |
Te Bevestigen (TBD) |
Gerelateerde Diensten
Karakterisering van eiwitstructuur
Kwaliteitscontrole (QC) en Stabiliteits Studies
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
