Het belang van kwaliteitscontrole voor biologische geneesmiddelen
Farmaceutische kwaliteit is de hoeksteen die patiënten en consumenten vertrouwen geeft in de veiligheid en effectiviteit van hun medicijnen.
De kwaliteitscontrole (QC) en vrijgave van alle grondstoffen, bulkoplossingen, in-proces materialen, medicijnsubstanties (DS) en medicijnproducten (DP) spelen een cruciale rol in het onderzoeks- en productieprogramma en zorgen ervoor dat batch-tot-batch samenhang.
Kwaliteitscontrolediensten van Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, een contractontwikkelings- en productieservicer (CDMO), voert hoogwaardige en kosteneffectieve bioanalytische diensten uit en ondersteunt onze klanten bij QC en batchvrijgave voor GMP-biologische geneesmiddelen, van preklinisch tot commercieel stadium.
We ontwerpen QC-tests voor uiterlijk, identificatie, activiteit, zuiverheid en onzuiverheden, volgens de kwaliteitsrichtlijnen van de International Council for Harmonization (ICH), relevante farmacopee (monografieën van de EU en de VS), wettelijke richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en goede productie Praktijkpraktijken (GMP)/Goede Laboratoriumpraktijken (GLP).
Wij zijn experts in de kwaliteitscontrole van eiwitten en de kwaliteitscontrole van plasmide-DNA.
Testtechnieken
|
Biochemische testen
Ultraviolet (UV)
Gelelektroforese – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Colorimetrische (UV/zichtbaar, VIS), fluorescentie- en chemiluminescentie-activiteitstesten
Nuclease- (nicking- en fluorescentie-gebaseerd) en protease- (elektroforese en fluorescentie-gebaseerd) analyse
Gastheerceleiwit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) en DNA (Picogreen en qPCR)
|
|
Fysisch-chemisch testen
Osmolaliteit, pH en geleidbaarheid
Hoge prestatie vloeistofchromatografie (HPLC),
Grootte-uitsluitingschromatografie (SEC),
Ionenuitwisselingschromatografie (IEX)/ladingsvariant,
Hydrofobe interactiechromatografie (HIC),
Omgekeerde fasechromatografie (RP) en ultrahogedrukvloeistofchromatografie (UHPLC)
Microfluïdische microchip, iso-elektrische focussering (IEF)
|
|
microbiële
Endotoxine-Limulus Amebocyte Lysaat (LAL) (Kinetic-QCL), Amerikaanse farmacopee (USP)/Europese Farmacopee (EP)
Bioburden en steriliteit (USP/EP)
Plaquetesten
|
|
Celgebaseerde potentie
Celtransfectie, ELISA, Flowcytometrie, Surface Plasmon Resonance (SPR)
|
|
Karakterisering van de eiwitstructuur
|
|
Stabiliteitsstudies
|
Onze Ervaring
Yaohai Bio-pharma heeft ervaring met het werken met vele klassen van grote moleculen, waaronder maar niet beperkt tot:
peptiden: Geconjugeerde peptiden, gePEGyleerde peptiden, fusiepeptiden
eiwitten: Geglycosyleerde eiwitten, niet-geglycosyleerde eiwitten, fusie-eiwitten, geconjugeerde eiwitten, monoklonale antilichamen (mAbs), polyklonale antilichamen, bispecifieke antilichamen, oligosachariden, vaccins
Nucleïnezuur: Plasmide-DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
