De betekenis van de ontwikkeling van analytische methoden
De ontwikkeling, validatie en overdracht van analytische methoden zijn een integraal onderdeel van elk ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen met kleine of grote moleculen. Er kunnen analytische methoden worden ontwikkeld om de identiteit, zuiverheid, fysisch-chemische en structuurkenmerken, proces- of productgerelateerde onzuiverheden van de geneesmiddelsubstantie (DS), het actieve farmaceutische ingrediënt (API) en de geneesmiddelproducten (DP) vast te stellen.
Om een consistente wetenschappelijke integriteit van de methode en uiteindelijk de veiligheid van de patiënt te garanderen, moeten alle analytische methoden die worden gebruikt bij de analyse van geneesmiddelen of DS voor indiening door de regelgevende instanties gevalideerd worden zoals vereist door de regelgevende instanties in verschillende stadia van het ontwikkelings- en goedkeuringsproces. Rigoureuze methodevalidatie stelt de nauwkeurigheid, precisie, lineariteit, specificiteit, selectiviteit, bereik, detectie- en kwantificatielimieten en robuustheid van een analytische methode vast.
Diensten voor analytische methodeontwikkeling van Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma biedt flexibele en op maat gemaakte analytische oplossingen, inclusief fase-geschikte ontwikkeling en validatie van analytische methoden. Ons team heeft aanzienlijke expertise op het gebied van analyses voor alle stadia van de levenscyclus van de biologische ontwikkeling, van protocollen in een vroeg stadium tot optimalisatie van kwaliteitscontrolemethoden in een laat stadium. Tests zijn ontworpen met inachtneming van de relevante farmacopee (monografieën van de EU en de VS), wettelijke richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP-praktijken.
Wij zijn experts in het ontwikkelen van analytische methoden voor Eiwitten en Plasmide DNA.
dienst Details
- Methodeontwikkeling en optimalisatie voor in-procescontroles, vrijgave- en stabiliteitsstudies
- Kwalificatie/validatie van analytische methoden
- Kwaliteitscontrole (QC) en stabiliteitsstudies van onderzoeksbatches
- Generatie en karakterisering van referentiestandaarden
- Productkarakterisering (biochemisch, biofysisch, biologisch); Beoordeling van vergelijkbaarheid en gelijkenis
- Technologieoverdracht naar QC
Modaliteiten
Analyse van recombinante eiwitten/peptiden
bijv. recombinante vaccins, VHH/nano-antilichamen, antilichaamfragmenten, hormonen, cytokines, groeifactoren, enzymen, collagenen, fusie- of geconjugeerde eiwitten en andere op microbiële basis gebaseerde eiwitten/peptiden.
Plasmide-DNA (pDNA)
bijvoorbeeld naakte plasmiden, DNA-vaccins en DNA-materialen voor mRNA of virus-vectored gentherapie.
Gerelateerde diensten
Kwaliteitscontrole (QC) en Stabiliteitsstudies
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
