Yaohai Bio-Pharma biedt flexibele en op maat gemaakte analytische oplossingen, inclusief fase-geschikte ontwikkeling en validatie van analytische methoden.
Ons team heeft aanzienlijke expertise op het gebied van analyses voor alle stadia van de levenscyclus van de biologische ontwikkeling, van protocollen in een vroeg stadium tot optimalisatie van methoden voor kwaliteitscontrole (QC) in een laat stadium. Tests zijn ontworpen met inachtneming van de relevante farmacopee (monografieën van de EU en de VS), wettelijke richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP-praktijken.
Ons team heeft aanzienlijke expertise in de analyse van plasmide-DNA als actief farmaceutisch ingrediënt (API), bijvoorbeeld naakt plasmide, DNA-vaccin, maar ook grondstoffen voor celtherapie en virus-vectored gentherapie.
dienst Details
- Methodeontwikkeling en optimalisatie voor in-procescontroles, vrijgave- en stabiliteitsstudies
- Kwalificatie/validatie van analytische methoden
- QC- en stabiliteitsstudies van onderzoeksbatches
- Generatie en karakterisering van referentiestandaarden
- Technologieoverdracht naar QC
Methodeontwikkeling en prevalidatie:
| Kwaliteitskenmerken |
Analytische methodes |
Levertijd (werkdagen) |
| Percentage supercoiled plasmiden |
HPLC (hogedrukvloeistofchromatografie) |
20 40 ~ |
| Gastheerceleiwit (HCP) |
ELISA (Enzym-Linked Immunosorbent Assay) |
20 40 ~ |
| Gastheercel-DNA (HCD) |
qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie) |
20 40 ~ |
| Resterend RNA |
qPCR |
20 40 ~ |
| Resterend eiwit |
BCA (Bicinchoninezuur) |
20 |
| Resterende antibiotica |
ELISA |
20 40 ~ |
| Resterende ontschuimers |
HPLC |
20 40 ~ |
| Resterende Triton X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Resterende Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Andere product-/procesgerelateerde onzuiverheden |
HPLC, ELISA, enz. |
TBD |
Gerelateerde diensten
Kwaliteitscontrole (QC) en Stabiliteitsstudies
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
