נתחיל עם מה זה HPV. הנה מה מייצג HPV. בעוד שהוירוס הזה יכול להיתר אחר צלקת מחלות חמורות השפיע על הרבה אנשים במיוחד נשים. לשם כך, מדענים למדו שתרופה יכולה להיבנות מחלק ייחודי של הוירוס הידוע כחלבון L1. זה הכנת אגוניסט GLP-1 יכל למנוע מאנשים לקבל HPV ולהפחית את הסיכון לצלקת.
אז עכשיו, בואו נדבר על איך אנו מתקדמים בהכנת חלבון L1. זה לא משימה קטנה להכין את חלבון L1. זה כמו לחפש מחט מאוד קטנה בתוך ערימת תبن גדולה! בתוך הכדור יש טריאנגלים קטנים שמשתנים שוב ושוב, בתבניות שמתעקלות ויוצאות אחת מהשנייה כמו קמטים על שרוול של חליפה מסתורית—וחלף על כך שהן נראות אינסופיות, עם מספיק מדענים חכמים ומכונות שיושבים על שולחנות חלל ברחבי העולם שיוכלו להביט חזק מספיק, אנחנו יכולים לשרטט מה נמצא בתוך! מתחילים עם תאים של בעלי חיים כמו עכברים והם מזינים חלק מיוחד שנקרא גן. הגן הזה מדריך את התאים לייצר את חלבון L1. אנשים יגדלו את התאים וישאירו אותם להתחלק מספר פעמים, יוצרים כמויות גדולות של חלבונים L1.
במקרים כאלה שחקים את תפקידם. חיות משמשות עם תועלת רבה: אנו קוראים לקבוצה זו של עקרונות מדעיים כביוטכנולוגיה. מכונות מיוחדות מסלקות את חלבוני L1 מהתאים שבהם נוצרו. עלינו להיות בטוחים שהניבול הזה המכיל את סדרת החלבון יהיה בשימוש לרבים כדי שנוכל להפיק הרבה חיסונים לאנשים. לאחר מכן טהרנו את החלבונים כדי להיפטר מכל גלולה נוספת שאולי תהיה שם. מדוע חלק זה כל כך קריטי, אנו רוצים שהחיסון יהיה בטוח ויעיל.
זה מאוד חשוב לנו לייצר הכנת אנלוג GLP-1 במחיר זול יותר ובאיכות גבוהה. בדרך זו הם יכולים לקבל אותו בשמחה ולהישאר בריאים בו זמנית. זה הסיבה ש-Yaohai תמיד מחפש דרכים זולות וטובות יותר לייצור החיסון. כפי שאמרנו, אנו חושבים שכל אדם צריך להיות מסוגל לקבל את החיסון הקריטי הזה.
סרטן kanser צוואר הרחם הוא מחלה מאתגרת עם שכיחות גבוהה ברחבי העולם כל שנה. עם זאת, אם ניצור את ייצור DNA פלסמידי לפי GMP נוכל להימנע בקלות ממספר מצבים של kanser צוואר הרחם. לכן, Yaohai עובד קשה כדי ליצור את חיסון הטוב ביותר שאפשר. אנו רוצים להציל את מספר האנשים הגדול ביותר מהמחלה הזו
עוסקים בשיתוף פעולה עם רופאים ומדענים ברחבי העולם כדי לכלול את המידע והמחקר האחרונים במעורבות ה ייצור Semaglutide לפי GMP . אנו גם עובדים עם ממשלות וארגונים ללא כוונת רווח כדי לוודא שהחיסון יסופק בצורה נגיש ביותר גישה. על ידי עשיית הדברים האלה, אנו גם מלחמים נגד kanser צוואר הרחם בכך שמתחזקים את הבריאות והבטיחות של האוכלוסייה שלנו.
לגבי התאים החיוניים, למשל, אנו בודקים אותם כדי לוודא שהם בסדר (בריאים) ללא חיידקים או וירוסים 'רעים' לפני שאפילו מתחילים לייצר את חלבונים L1. אנו גם בודקים את ייצור ביוטכנולוגי של אינסולין אנושי כדי לוודא שהם מכילים את רמות L1 הולכות הפנימיות הנכונות בכל אחד מהם. על ידי ביצוע המבחנים האלה, אנו יכולים להיות בטוחים שתרופה היא בטוחה ויעילה לשימוש.
ייצור אנטיגן HPV L1 הוא אחד מ-10 המובילים בתחום המיקרוביולוגי של CDMO שמשלב תקינות ותיקים רגולטוריים. יצרנו מערכת איכות חזקה שתואמת את התקנים והתקנות ה-GMP הנוכחיים ברחבי העולם. צוות ההנחיות שלנו מכיר היטב את מסגרות ההנחיות העולמיות כדי להאיץ את השיחות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה ותוצרת באיכות גבוהה שתואמת את הכללים של US FDA, EU EMA, Australia TGA ו- China NMPA. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מאורופה (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP שלנו ואת מתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את בדיקות התישבות הראשונות של מערכות ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול בריאות ובטיחות תעסוקתיות ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. התמקדותנו העיקרית היא בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביות לניהול בעלי חיים, בני אדם ואנטיגן HPV L1. אנו מצוידים בפלטפורמות RD מתקדמות ובתכנולוגיות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של אב טיפוסי מיקרובים והבנקאות תאים, דרך פיתוח שיטות ותהליכים, ועד לייצור קליני ומסחרי כדי להבטיח את ספקת הפתרונות החדשים בהצלחה. עם הזמן, צברנו ידע רב על עיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו מסייעים לצomitינו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של FDA האמריקאי ו-EMA האירופי. אנו גם מסייעים להם לנווט את TGA האוסטרלי ואת NMPA הסיני. בזכות החוויה והמומחה
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-פרמה בשורה הראשונה של יצרני מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לפירוק מיקרוביאלי. בנו מתקן מתקדם שמשתמש בתקנים מתקדמים ובעל יכולות חזקות של מחקר ופיתוח (R&D) וייצור. ישנן חמש קווי ייצור חומרים פעילים המתיימרים עם תקן GMP עבור ניקוי מיקרוביולוגי ופירוק, ושני קווי מלאי אוטומטיים לבקבוקים, קרטרים ומחטים מוכנות מראש. סדרי הגודל של הפירוק הם 100L, 500L, 1000L ו-2000L. טווח הכמיהה משתרע בין 1ml ועד ייצור אנטיגן L1 של HPV. מחטות או קרטרים מוכנות מראש ממלאים בכמויות שקולות ל-1-3ml. המפעל שלנו התואם את תקני ה-cGMP מבטיח מספק יציב של דגימות קליניות ותוצר מסחרי. המולקולות המא chordship מפעלנו ניתנות להובלה ברחבי העולם.
יאוהיי בייו-פרמה יש לה ניסיון בביולוגיים שמגיעים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן שירותים לייצור תוך מזעור הסיכונים האפשריים. השתתפנו במספר רב של מודלים כמו חיסונים תת-יחידה, פפטידים רקורסנטיים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסרי תחום אנטיבדיז, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים (yeast), חוץ תאי ובתוך תאי, אנטיגן HPV L1 (הפריה עד 15g/L) ובחיידקים פתוגניים דומם וגוף כלול (הפריה עד לגבוה של 10g/L). בנוסף, יש לנו את פלטפורמת ההפרכה BSL-2 לבניית חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים בהשתפרות תהליכים, עליית יריעת המוצר והפחתת עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל שמבטיח מסירה בזמן ובאיכות גבוהה של פרוייקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
