נתחיל עם מה זה HPV. אז הנה מה שמייצג HPV. אמנם נגיף זה יכול להיות אחראי לסרטן צוואר הרחם, מחלה קשה מאוד המשפיעה על הרבה אנשים במיוחד נקבות. לשם כך, מדענים למדו שניתן ליצור חיסון מחלק ייחודי של הנגיף המכונה חלבון L1. יאוהאי הזה ייצור אגוניסט GLP-1 יכול למנוע מאנשים לקבל HPV ולהפחית את הסיכון לסרטן צוואר הרחם.
אז עכשיו, בואו נדון איך אנחנו הולכים על הכנת חלבון L1. זה לא עניין של מה בכך לייצר את החלבון L1. זה כמו לחפש מחט קטנה מאוד בערימה גדולה של חציר! בתוך צורת הכדור יש משולשים קטנטנים שחוזרים בלי סוף, בדפוסים שמתעקלים ומקפלים אחד לשני כמו סלסולים על שרוול חולצת סאטן - ובכל זאת למרות שזה נראה אינסופי, עם מספיק מדענים ומכונות חכמים שמאיישים שולחנות חלל בכל מקום את הגלובוס שיכול להציץ מספיק חזק, אנחנו יכולים לשרטט מה מסתתר בתוכו! אנחנו מתחילים בהיותנו תאים של בעלי חיים כמו אוגר ומכניסים חלק מיוחד שנקרא גן. גן זה מורה לתאים לייצר את החלבון L1. לאחר מכן אנשים יתרבו את התאים ויאפשרו להם להתחלק פעמים רבות, ויצרו כמויות גדולות של חלבוני L1.
במצבים כאלה הביוטכנולוגיה משחקת את תפקידה. יצורים חיים בשימוש עם הרבה יתרונות: אנו קוראים למעמד זה של עקרונות מדעיים בשם ביוטכנולוגיה. מכונות מיוחדות מסירות את חלבוני L1 מהתאים שבהם הם יוצרו. אנחנו צריכים ביטחון שמבין הגידולים הזמינים עם רצף החלבון הזה, סביר להניח שיהיו לנו חיסונים רבים לאנשים. לאחר מכן אנו מטהרים את החלבונים כדי להיפטר מכל חומר חריף נוסף שעשוי להיות שם. מדוע החלק הזה הוא כל כך חיוני, אנחנו רוצים שהחיסון יהיה בטוח ויעבוד.
זה מאוד קריטי עבורנו לעשות ייצור אנלוגי GLP-1 בעלות משתלמת עם איכות גבוהה. בדרך זו, הם יכולים לקבל את זה מכל הלב ובו בזמן להישאר בריאים. זו הסיבה שיאוהאי תמיד מחפש דרכים זולות וטובות יותר לייצר את החיסון. כפי שציינו, אנו חושבים שכולם צריכים להיות מסוגלים לקבל את החיסון הקריטי הזה.
סרטן צוואר הרחם היא מחלה מאתגרת עם שכיחות גדולה ברחבי העולם מדי שנה. עם זאת, אם אנחנו מייצרים את ייצור GMP Plasmid DNA אנו יכולים בקלות להימנע מכמה מצבים של סרטן צוואר הרחם. לכן, Yaohai עובד קשה כדי ליצור את החיסון הטוב ביותר שאנחנו יכולים. אנחנו רוצים להציל כמה שיותר אנשים מהמחלה הזו
אנו משתפים פעולה עם רופאים ומדענים ברחבי העולם כדי לשלב את המידע והמחקר העדכניים ביותר לשיפור ייצור GMP Semaglutide. אנו עובדים גם עם ממשלות וארגונים ללא מטרות רווח כדי להבטיח שהחיסון יינתן בצורה נגישה ככל האפשר. בעשיית הדברים הללו, אנו גם נלחמים בסרטן צוואר הרחם על ידי שמירה על הבריאות והבטיחות של האוכלוסייה שלנו.
עבור תאי בעלי החיים, למשל, אנו בודקים אותם כדי לראות שהם בסדר (בריאים) ללא חיידקים או וירוסים 'רעים' עוד לפני שהתחלנו לייצר את חלבוני L1. אנחנו גם בודקים את ייצור ביולוגי של אינסולין אנושי בקבוקונים כדי לראות שהם מכילים את הרמות המתאימות של חלבוני L1 בתוך כל אחד מהם. על ידי ביצוע בדיקות אלו, אנו יכולים להיות בטוחים שהחיסון בטוח ויעיל לשימוש.
ייצור אנטיגן HPV L1 הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקני ה-GMP והתקנות הנוכחיים בכל רחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות מעולה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו היא ייצור חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לניהול חיות מחמד, ייצור אנטיגן של בני אדם וייצור HPV L1. אנו מצוידים בפלטפורמות RD מתקדמות כמו גם בטכנולוגיות ייצור המקיפות את כל התהליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח שיטות ותהליכים, לייצור קליני ומסחרי המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשים. במהלך השנים, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו מסייעים ללקוחותינו לעבור את התקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם בניווט אוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים הודות לניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. בנינו מתקן מתקדם המצויד במתקנים מתקדמים וכן ביכולות RD וייצור חזקות. זמינים חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה התואמים לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וגימור אוטומטיים לבקבוקונים, מחסניות ומחטים במילוי מראש. סולמות התסיסה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L ו-2000L. נפח המילוי נע בין 1 מ"ל לייצור אנטיגן HPV L1. מזרקים או מחסניות שמולאו מראש מלאים בכמות המקבילה של 1-3 מ"ל. סדנת הייצור שלנו תואמת cGMP מבטיחה אספקה קבועה של דגימות קליניות ומוצרים מסחריים. ניתן לשלוח את המולקולות בתפזורת המיוצרות במפעל שלנו לכל העולם.
Yaohai Bio-Pharma מנוסה בביולוגיות המופקות ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום סיכונים פוטנציאליים היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים של תת-יחידות פפטידים רקומביננטיים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה נוגדנים דומיין יחיד אנזימים פלסמיד DNA ה-mRNA ועוד התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים תאיים וייצור אנטיגן HPV L1 תוך תאי (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך תאיים וגוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L) יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים באופטימיזציה של תהליכים להגדלת המוצר תשואות והפחתת עלויות יש לנו צוות טכנולוגי יעיל המבטיח אספקה בזמן ובאיכות גבוהה של פרויקטים זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
