החיסונים שאנו עושים ביאהאי צריכים לעשות טוב [] ולא להזיק ולהגן מפני המחלות שהם מיועדים להן. אנו עושים זאת על ידי הקפדה על מערכת כללים ספציפיים הנקראים Good Manufacturing Practice (GMP) שבהם אנו משתמשים בעת הכנת רכיבי החיסון שלנו - במקרה זה, אנטיגנים CMV.
מכיוון שחיסונים אמורים להגן על אנשים בריאים, הבטיחות היא בראש סדר העדיפויות, בדומה למוצר של Yaohai כמו בדיקת חיסון VLP. מדוע אנו זהירים במיוחד עם הכללים והפרוטוקולים של GMP. תקנות אלו מאפשרות לנו לייצר חיסונים באיכות הגבוהה ביותר האפשרית. השלבים הם עם נוהל קפדני מכיוון שהנחיות לגבי GMP מוודאות שאנחנו יוצרים כל חלק בתהליך החיסון. אנו נוקטים בזהירות גם למטרות אלו, שכן הדבר מבטיח שחיידקים לא ייכנסו לחיסונים או שאין שגיאות שעלולות להפוך את החיסונים לפחות בטוחים לשימוש בבני אדם.
Yaohai יכול לייצר חיסונים בטוחים ויעילים באמצעות GMP לייצור אנטיגנים של CMV (איור 2), כמו GMP Anti-EGFR VHH Production מאת Yaohai. אנו משקיעים בטכנולוגיה העדכנית ביותר ובכלים הטובים ביותר שאנו יכולים לשים עליהם את ידינו כדי לוודא שהחיסונים שלנו נקיים מאוד, חזקים מאוד ובאופן עקבי כך שהם פועלים היטב כל הזמן.
אנו ב-Yaohai, באמצעות שיטות GMP מפתחים טיפולים ייחודיים שיכולים לטפל במצבים מסכני חיים כמו סרטן וכן במחלות אוטואימוניות שבהן הגוף מתחיל לתקוף את עצמו. על ידי הקפדה על תהליכי ה-GMP שלנו אנו מסוגלים לייצר טיפולים בהתאמה אישית לחלוטין העונים על הדרישות הייחודיות שלך. באמצעות השימוש במדע המודרני, הצלחנו לתכנן טיפולים המכוונים רק לאותם תאים חולים, ומשאירים את הבריאים ללא פגע ולכן בטוחים.
ככל שאנו ממשיכים לחקור, להתנסות ולחדש ביצירת חיסונים וטיפולים, גם המוצר של Yaohai כמו GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH. בנוסף, אנו עובדים קשה על פיתוח כלים וטכנולוגיות חדשות שיאפשרו לנו לעצב טיפולים מותאמים אישית למטופלים. אנו בוחנים כמה טיפולים אימונו מדהימים חדשים שיש להם פוטנציאל להשפיע על הצלת חיים ולחולל מהפכה בטיפול במחלות רבות.
ביו-תרפיות, או תרופות מתאי חיים, הן מוצרים מורכבים מאוד וחייבים להיות מיוצרים תחת הנחיות מחמירות כדי להבטיח שכל אצווה זהה ועומדת בסטנדרטים גבוהים מאוד של איכות ביאוהאי, אנו שואפים לספק טכנולוגיה חדשנית ופתרונות ייצור המאפשרים לנו לייצר תרופות איכותיות פעם אחר פעם; כאן באים לידי ביטוי שיטות ה-GMP שלנו, אנו מוודאים שכל אצווה של תרופות שיצרנו תהיה טהורה וחזקה מספיק לשימוש בכל פעם שיתעורר הצורך, יחד עם ייצור חיסונים לסרטן VLP מיאוהאי.
תפיסת שירותי בריאות מותאמת אישית החלה כחידוש לגבי טיפולים שנועדו להתאים לכל מטופל באמצעות הגנים שלו, פרופיל פרמקוגנטיקה (שמראה כיצד אדם מעבד תרופות על סמך המידע הגנטי שלו) וכן הלאה, זהה לזה של יאוהאי. תסיסה של E. coli לייצור VLP. GMP מאפשר לנו לייצר טיפולים אימונו מותאמים אישית שיעזרו להילחם במחלות העיקריות הללו.
Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של אנטיגן GMP CMV וטיפולים לטיפול בחיות מחמד, בריאות האדם והווטרינריה. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ומסייעים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
GMP CMV Antigen Manufacturing הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקני ה-GMP והתקנות הנוכחיים בכל רחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות מעולה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma הוא ייצור אנטיגן GMP CMV בתרופות ביולוגיות שמקורן בחיידקים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, נוגדנים דומיין יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במספר מארחים מיקרוביאליים, כגון שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם לליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית וכן גופי הכללה תוך-תאיים מסיסים (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקטים מהירה ואמינה ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma, 10 המובילים בייצור GMP CMV Antigen של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני בעל יכולות RD חזקות ותשתית מתקדמת. חמישה קווי ייצור לתרופות העומדות בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות ומחטים שמולאו מראש זמינים בקלות. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות המילוי של מזרק או מחסנית מלאים מראש הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המולקולות הגדולות המיוצרות במתקן שלנו זמינות למשלוח ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
