ייצור ביולוגי של אינסולין אנושי

• טכניקות חלוציות בייצור ביולוגי של אינסולין אנושי

  למתקנים המייצרים אינסולין יש כללים נוקשים בנוסף להליכי בקרת איכות, מונעים למשל שיטות לא בטוחות שיסכנו לא רק לבריאות האדם אלא גם לסביבה. אמצעי זהירות אלה כוללים שימוש בכלים מיוחדים: לבישת ביגוד מגן שעוזר לשמור על בטיחות כולם עוסק בעבודתם. חשוב לוודא שגם האנשים המייצרים אינסולין וגם סביבתם נשמרים.

• בקרת איכות ואמצעי בטיחות בייצור ביולוגי של אינסולין אנושי

  אחת הדרכים להתמודד עם זה היא על ידי ייצור משהו שנקרא אינסולין ביוסימילרי. אינסולין ביו-דומה דומה לשם המותג (הפניה) אינסולין, אך הוא מגיע במחיר זול יותר. מה שמתורגם לאחוז גבוה יותר מהעולם מקבל את האינסולין הבסיסי שהם צריכים, אפילו כאלה שבמקומות שאין כסף לדברים כאלה.

• עונה על הביקוש העולמי לטיפולי סוכרת במחירים נוחים

  אבל הייצור של אינסולין ביו-דומה אינו מפותח גם כן. יכול להיות שזה ייקח יותר זמן אבל נעשו מאמצים בכיוון זה, יחד עם רעיונות מודרניים כיצד להפחית עוד יותר את עלות ייצור האינסולין. הם מולידים אמצעים חדשים לייצור אינסולין והם בקשר עם ארגונים השותפים להפצת אינסולין בקהילות על פני אזורים שבהם הוכח שהוא חיוני ביותר. זוהי עבודה חשובה מאוד כדי לוודא שכל מי שזקוק לאינסולין יוכל להרשות זאת לעצמו מבלי לסבול מצוקה כלכלית בלתי פתירה.

מדוע לבחור בייצור ביולוגי של אינסולין אנושי יאוהאי?

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma, מובילה ב-CDMOs לתרופות ביולוגיות מיקרוביאליות, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים שהם ייצור ביולוגי של אינסולין אנושי לניהול בריאות בני אדם, וטרינרים כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD המתקדמות ביותר, כמו גם טכנולוגיות ייצור המכסות את כל תהליך הייצור, מפיתוח זנים מיקרוביאליים, בנקאות תאים, פיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור קליני ומסחרי המבטיח ייצור מוצלח של פתרונות חדשים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו תומכים בלקוחות שלנו בעמידה בתקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי וכן ה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם עם אוסטרליה TGA וסין NMPA. הניסיון והידע המקצועי שלנו כמו גם הידע הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים אישית.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מתקדם המצויד במתקנים חדישים ויכולות ייצור חזקות של RD. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי גימור למילוי אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים, כמו גם מזרקים מלאים מראש. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ו-2000 ליטר. ייצור ביולוגי של אינסולין אנושי עבור vias הוא 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שהמזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים 1-3 מ"ל. סדנת הייצור שלנו תואמת cGMP ומבטיחה אספקה ​​קבועה של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שנוצרות ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית כמו גם שירותי ייצור תוך צמצום סיכונים פוטנציאליים. עבדנו עם טכניקות מגוונות, כגון תת-יחידות סלולריות רקומביננטיות, חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וייצור ביולוגי של אינסולין אנושי. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים כמו הפרשה חוץ-תאית ותאית של שמרים (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים, וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). פיתחנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר כדי להבטיח אספקה ​​בזמן ובאיכות גבוהה של פרויקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma, CDMO לייצור ביולוגי של אינסולין אנושי, משלב עניינים רגולטוריים וניהול איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי לזרז שיגורים ביולוגיים. אנו מוודאים שתהליכי הייצור יהיו ניתנים למעקב, מוצרים באיכות גבוהה ועומדים בכללי ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימת גם היא. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי כדי להבטיח את מערכת האיכות GMP ואת אתר הייצור שלנו. עברנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.

קטגוריות מוצרים קשורות

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.