ייצור אנטיגן GMP HTLV

• 

  מיטוב היעילות של ייצור אנטיגן GMP HTLV

  Yaohai מציית ל-FDA, כמו גם להנחיות תעשייתיות אחרות כמו WHO (ארגון הבריאות העולמי), יחד עם המוצר של Yaohai Oral GLP-1 Agonist Production. לפיכך, תקנות אלה נקבעות לייצור אנטיגן GMP HTLV תחת נהלים בטוחים ואתיים. בסופו של דבר, החברה מבטיחה שתהליך הייצור שלהם הוא בר-קיימא ולא מזיק לא לאנשים ולא לסביבה.

• 

  ניווט דרישות רגולטוריות לייצור אנטיגן GMP HTLV

  ביולוגיה מולקולרית המבוססת על טכנולוגיית DNA רקומביננטי (rDNA) היא אחד הפיתוחים המרגשים ביותר בייצור אנטיגן GMP HTLV, בדיוק כמו ייצור חיסוני DNA מיוצר על ידי Yaohai. טכנולוגיה זו לא רק מאפשרת ייצור של אנטיגן HTLV בדרגת GMP בזני וירוסים פחות ארסיים, היא גם תספק לוקטורי חיסון עם מאפייני בטיחות משופרים. כי ניצחון גדול, כלומר שלהם יהיה הרבה פחות סיכון לתהליך הייצור עבור כל המעורבים.

• 

  התקדמות בטכניקות ייצור אנטיגן GMP HTLV

  ליתר דיוק, הבדיקה תשופר עם בדיקות PCR דומות, זהות למוצר של Yaohai תסיסה של E. coli לייצור VLP. בדיקת PCR בדיקת IMX PCR שלנו מאפשרת אפילו מיתרי הנגיף בדם, שזו טכניקה חזקה שעוזרת לרופאים להגיע לתוצאות. זה חשוב לאיתור מהיר ומדויק של זיהומים, שכן הוא משפר את הטיפול.

מדוע לבחור בייצור אנטיגן Yaohai GMP HTLV?

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, 10 המובילים בייצור אנטיגן GMP HTLV של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני בעל יכולות RD חזקות ותשתית מתקדמת. חמישה קווי ייצור לתרופות העומדות בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות ומחטים שמולאו מראש זמינים בקלות. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות המילוי של מזרק או מחסנית מלאים מראש הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המולקולות הגדולות המיוצרות במתקן שלנו זמינות למשלוח ברחבי העולם.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  Yaohai Bio-Pharma מנוסה בפיתוח של תרופות ביולוגיות שמקורן במיקרוביאליות. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים וייצור תוך שמירה על הסיכונים למינימום. השתמשנו במגוון שיטות כולל חיסונים של תת-יחידות רקומביננטיות (כולל פפטידים) הורמונים גורמי גדילה וציטוקינים. מתמחה במספר מיקרואורגניזמים כמו הפרשה תוך-תאית וחוץ-תאית של שמרים (תשואות של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך תאי גוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L) יצרנו גם מערכת תסיסה של GMP HTLV Antigen Manufacturing לפיתוח חיסונים מבוססי חיידקים. עלויות תוך שימוש בצוות טכנולוגי חזק אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי כדי להביא את המוצרים הבלעדיים שלך לשוק מהר יותר

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  GMP HTLV Antigen Manufacturing הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקני ה-GMP והתקנות הנוכחיים בכל רחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות מעולה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  GMP HTLV Antigen Manufacturing היא חברה מובילה ב-CDMO של חיידקים ביולוגיים. ההתמקדות שלנו הייתה על חיסונים וטיפולים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות האדם, הוטרינרי, כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD החדשניות ביותר וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל ההליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה ​​מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו מסייעים ללקוחותינו לציית לתקנות כמו אלה של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO בהתאמה אישית.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור פלסמיד AAV
• שיטות אנליטיות ל-DNA פלסמיד
• ייצור Bacteriophage AP205 VLP
• ייצור Bacteriophage Q VLP
• ייצור חיסוני VLP כימרי
• ייצור חיסוני VLP Conjugate
• ייצור חיסוני DNA
• תסיסה של E. coli לייצור VLP
• ייצור אגוניסט GLP-1
• ייצור אנלוגי GLP-1

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.