וירוס T-לימפוטרופי אנושי (HTLV) הם כלולים מיקרואורגניזמים שונים אשר עשויים לגרום להידבקויות חמורות המשפ השפיעו על מצב אנושי כמו סרטן או אפילו הפרעה עצבית, זהה לпродукט של Yaohai ייצור פרוקסור אינסולין כגוף כלול . ג"מ"פ Antigen HTLV — ES: זו היא אנטיגן HTLV הנדרשת לפיתוח בדיקות כדי לגלות אם אדם נדבק ב-HTLV. הם כלי חיוני לרופאים כדי להעריך את בריאות המטופל
האנטיגן הוא חלק מהוירוס. מערכת החיסון מזהה את האנטיגן הזה ומחילה פעולה; למשל, אם תקוע אתה ב-HTLV, מערכת החיסון מתחילה להכפיל את עצמה נגד הוירוס. רופאים יכולים להשתמש בבדיקות דם כדי לקבוע אם יש לאדם אנטיבדים בדם שלו שמתאימים במיוחד לאנטיגן זה. הימצאותם של האנטיבדים הללו מצביעה על כך שהאדם נדבק ב-HTLV.
הטיהור או ניקוי של הווירוס, פירושו חיסול כל חלקיקים מסוכנים ותוהרות ממנו. זה חשוב מאוד מכיוון שזה מבטיח שהפריט הסופי יהיה לחלוטין, אך בבטחה חופשי מכל תוהרות. כדי להבטיח שאנטיגן HTLV GMP לא יpose סיכון לחיי אדם, Yaohai עשה זאת.
אוטומאומציה היא דרך נוספת לשיפור הייצור, דומה ל ייצור ביומנוג'יקס של אנלוג אינסולין מחודש מיוצר על ידי Yaohai. Yaohai: בכך, מחליפה בני אדם במכונות בתחומים מסוימים של תהליך הייצור; מה שמביא לתוצאה פחות אפשרות לשגיאות אנושיות. זה גם עוזר לשפר את איכות העבודה בכלל, מה שגורם לפירוד יותר עקבי.
יאוהאי מצייתת ל-FDA וכן להנחיות תעשייתיות אחרות כמו WHO (הארגון הבריאות העולמי), יחד עם תוצרת יאוהאי ייצור GLP-1 אגוניסט אורלי . לכן, הרגולציות האלה נקבעו לייצור אנטיגן HTLV לפי GMP תחת עקרונות בטוחים ואתיים. בסופו של דבר, החברה מבטיחה שהתהליך הייצור שלה הוא כלכלתי ולא מזיק לאנשים ולא לסביבה
ביולוגיה מולקולרית מבוססת על טכנולוגיית DNA רקורסיבי (rDNA) היא אחת התפתחויות המלהבות ביותר בייצור אנטיגן HTLV לפי GMP, בדיוק כמו את ייצור חיסון DNA מוצרת יאוהאי. טכנולוגיה זו לא רק מאפשרת לייצר אנטיגן-HTLV בגודל GMP במעריצי וירוס פחות מסוכנים, אלא גם תספק וקטורים חיסוניים עם מאפייני בטיחות משופרים. מכיוון שזהו ניצחון גדול, זה אומר שיש יהיה הרבה פחות סיכון לתהליך הייצור עבור כולם מעורבים
בפרט, הבדיקות ישתפרו עם בדיקות דומות ל-PCR, זהות לתוצרת יאוהאי תסיסה של E. coli להפקת VLP . בדיקות PCR שלנו IMX PCR מאפשרות אפילו חוטים של הווירוס בדם, שזו טכניקה חזקה שמעזרת לרופאים לתוצאה. זה חשוב לאיתור מהיר ומדויק של תחלואים, מכיוון שהוא משפר טיפול.
Yaohai Bio-Pharma, אחת מ-10 המפעלים הגדולים ביותר לייצור אנטיגן HTLV תחת תקן GMP של מוצריםי Produkts ביולוגיים, היא מומחית בתחום התסיסה המיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של R&D ותשתית מתקדמת. ישנן חמש קווי ייצור לתרופות מתאימים לתקן GMP לטיהור ותסיסה של תאים מיקרוביאליים, וכן שני קווי מלאי עבור פלאשיות, קרטרים ומחטים מוכנות מראש. סדרי הגודל של תסיסה זמינים נעים בין 100L ל-2000L. תקן המלוי לפלאשיות הוא 1ml עד 25ml, בעוד שדרישות מלוי למחט או קרטר מוכנים מראש הן בין 1-3ml. המפעל לייצור מאושר לפי תקן cGMP והוא מציע את הפצה מסחרית ואקלים. המולקולות גדולות מיוצרות במתחם שלנו זמינות להובלה ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma בעלת נסיון בפיתוח ביולוגיים מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות R&D מותאמים לייצור תוך שמירה על סיכונים מינימליים. השתמשנו במגוון מודלים כולל תת-יחידות רקורסנטיות, חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים וסיטוקינים. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים, תסיסה אינטראסלולרית ו엑טרסלולרית (תפוקה של עד 15g/L) ובחיידקים, פתירות אינטראסלולרית וגוף כלול (תפוקה גבוהה עד 10g/L).Nous יצרנו גם מערכת תסיסה למפעל ייצור אנטיגנים HTLV לפי GMP לפיתוח חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים בהשתלמות תהליכים, עליית תפוקה והקטנת עלויות ייצור. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו מבטיחים מסירת פרוייקטים בזמן ובאיכות כדי להביא את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.
ייצור אנטיגן GMP HTLV הוא אחד מ-10 המובילים ב-CDMO המיקרוביולוגיים שמשלבים שליטה באיכות ותנאים רגולטוריים. יצרנו מערכת איכות חזקה שמתיישבת עם התקנים וההreducers הנוכחיים של GMP ברחבי העולם. צוות ההרגולציה שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות כדי להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה ופרודוקטים באיכות גבוהה שמתיישבים עם הכללים של ה-FDA האמריקאי, ה-EMA האירופי, ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מאיחוד האירופי (QP) כדי לבקר את מערכת ה-GMP שלנו ואת מתקני הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של מערכות ניהול איכות ISO9001, ניהול סביבה ISO14001 וניהול בריאות ובטיחות תעסוקתית ISO45001.
ייצור אנטיגן GMP HTLV הוא מוביל ב-CDMO ביולוגיים מיקרוביאליים. התמקדותנו הייתה על חיסונים ותרפיות מיוצרות מיקרוביאלית שמתאימות לניהול בריאות אנושית, וטרינרי, וכן בריאות בעלי חיים מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-Ｒ＆Ｄ המתקדמות ביותר והטכנולוגיה של ייצור שמכסה את כל התהליך, החל מהפיתוח של אצגוני מיקרובים ובנק תאים, דרך פיתוח תהליכים וethods, ועד לייצור קליני ומסחרי שמבטיח את מסירת הפתרונות האיננובטיביים בהצלחה. עם הזמן, צברנו ידע רב על עיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו להתאים לתקנות כמו אלו של US FDA ו-EU EMA. אנחנו גם עוזרים להם לנווט את TGA של אוסטרליה ואת NMPA של סין. excerמוניות המקצועית והנסיון הרחב שלנו מאפשר לנו להגיב במהירות לצרכים של השוק ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
