AAV הוא סוג של וירוס שמדענים יכולים להשתמש בו כדי להחדיר גנים חדשים לתאים בגופנו. זה נקרא טיפול גנטי וזה מושג אמין ברפואה. זו דרך די מגניבה ללמד את התאים של אנשים עם כמה מחלות מה הם אמורים לעשות כדי שהדברים יעבדו כמו שצריך. פלסמידים AAV מוגדרים כמבני DNA המאפשרים למדענים ליצור נגיפי AAV לטיפול גנטי. אתה עשוי לתהות, איך מדענים מייצרים פלסמידים AAV?
על מנת ליצור פלסמידים AAV, חוקרים מגדלים הרבה חיידקים במכשיר שנקרא 'ביוריאקטור', יחד עם המוצר של Yaohai ייצור אנטיגן GMP CMV. כלי זה בעצם יוצר מיטה יפה לגידול החיידקים. לאחר מכן הם יהפכו את החיידקים עם פלסמידים AAV המכילים חלק מה-DNA הדרוש להם כדי ליצור וירוס ויתנו להם לגדול במשך כמה ימים. בעקבות גידול זה, החיידקים נתונים למכונה שפוצחת אותם על מנת שניתן יהיה להוציא את הפלסמידים AAV. זה נקרא שלב הטיהור שומר מאחורי חיידקים אבל עובר פלסמידים AAV.
Good Manufacturing Practice או GMP בקיצור היא מערכת של עקרונות מנחים הקשורים לאופן שבו יש ליצור פלסמיד AAV באיכות גבוהה רק על ידי מדעי. הכללים האלה די נוקשים. הם מבטיחים שכל מה שמשמש בפלסמידים AAV לטיפול גנטי נקי ובטוח לשימוש עם בני אדם. חשוב לעמוד בכללים אלו. זה עוזר למנוע זיהומים או שגיאות שמתגנבות לייצור. פלסמידים AAV נבדקים גם עבור שלמות הגודל והיעדר שגיאות. דיוק זה חיוני להצלחת הטיפול הגנטי.
ברגע שמדענים עיצבו את הפלסמידים של AAV שלהם, הם חייבים לארוז אותם בתוך וירוסי AA, גם פיתוח תהליך פלסמיד mRNA פותח על ידי Yaohai. זה ידוע בשם אריזת AAV. אנחנו צריכים לארוז פלסמידים AAV לתוך וירוס AAV ממשי כי כך כל אחד מהגנים החדשים הללו יגיע לתוך התאים שלנו. למשל לקחת הוראות מפתח ולהכניס אותן לרכב משלוח שיכול להגיע ליעדו.
מכונה זו היא שורת תא אריזה לאספקת פלסמידים אלה לאתר יעד ספציפי, כמו גם של Yaohai's. ייצור ביולוגי של אינסולין רקומביננטי אנלוגי. לקו תאים זה שגדל במעבדה יש את כל מה שנדרש כדי לארוז ביעילות מערך של פלסמידים AAV לתוך וירוסי AAV. לאחר מכן, מדענים משתמשים בפלסמידים של AAV כדי להעביר קו תאים ובתגובה הם מייצרים מלאי משלהם של נגיפי AAV. לאחר ייצור הנגיפים ניתן לאסוף ולטהר אותם כדי להבטיח שרמות האנדוטוקסין יישארו נמוכות מספיק לשימוש בריפוי גנטי.
כרומטוגרפיה היא טכנולוגיה נפוצה נוספת, יחד עם תהליך קיפול מחדש של גוף הכללה מיוצר על ידי Yaohai. הנה הקדמה לסוג אחר של כרומטוגרפיה עמודה. טכניקה זו משמשת להפרדת מולקולות בתמיסה. בכל המקרים מדענים מטהרים את הפלסמידים והווירוסים של AAV שלהם. הם עושים זאת על ידי ביצוע כרומטוגרפיה כדי להסיר אלמנטים לא רצויים אחרים של הדגימה. במקרה שלמעלה זה היה LF. זה נעשה לפני השימוש ביישומים גנטיים.
ישנן מספר שיטות שנבדקות כדי להפוך את הייצור לחסכוני יותר, כמו גם את ה-Yaohai's הכתב Gene mRNA. אסטרטגיה אחת היא להשתמש בזן אחר של חיידקים ליצירת פלסמידים AAV למרות הרגיל והיקר יותר.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בייצור CDMO של AAV Plasmid. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לטיפול בחיות מחמד, בבריאות האדם והווטרינריה. ברשותנו פלטפורמות RD וטכנולוגיות ייצור מתקדמות המכסות את כל תהליך הייצור מהנדסת זנים מיקרוביאליים, דרך עיבוד בנקאות תאים ותכנון שיטות ועד לייצור קליני ומסחרי, מה שמוודא שנוכל להבטיח אספקה מוצלחת של הפתרונות המתקדמים ביותר . צברנו כמות עצומה של ידע בתחום המיקרוביאלי העיבוד הביולוגי. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו עוזרים ללקוחותינו לעמוד בתקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וכן EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים אישית בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. יצרנו מתקן ייצור AAV Plasmid Manufacturing עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור חדישים. זמינים חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים ומחסניות, כמו גם מחטים שמולאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים כוללים 100L, 500L, 1000L ו-2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרטי מילוי המחסנית או המזרקים המלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.
ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שנוצרות ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך מזעור סיכונים פוטנציאליים. עבדנו עם טכניקות מגוונות, כגון תת-יחידות סלולריות רקומביננטיות, חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וייצור פלסמיד AAV. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים כמו הפרשה חוץ-תאית ותאית של שמרים (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים, וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). פיתחנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר כדי להבטיח אספקה בזמן ובאיכות גבוהה של פרויקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai BioPharma הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת לייצור AAV Plasmid הנוכחי ולתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות הרגולטוריות העולמיות שעוזרות להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים לעקיבה מוצרים איכותיים, כמו גם בהתאם להנחיות של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר על ידי האדם המוסמך של האיחוד האירופי (QP) עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. כמו כן, ניקינו בהצלחה את ביקורת ההסמכה הראשונה של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
