ייצור אינסולין מבשר כגוף הכללה

• גופי הכללה כטכניקה מבטיחה לייצור אינסולין מדויק

  גופי הכללה נועדו לסינתזה של אינסולין אנושי כבר שנים רבות. עם מחקר מגניב מאוד הם השתמשו ב-Escherichia coli, E. ברור שהחיידק הזה הצליח לייצר פרואינסולין באופן מקומי לגופי הכללה. לאחר מכן הם אספו את גופי ההכלה, חילצו אותם וקיפלו מחדש לאינסולין פעיל.

• ייצור אינסולין מבשר בגופי הכללה

  גופי ההכללה הללו הוסרו ולאחר מכן קופלו מחדש על ידי המדענים כדי ליצור אינסולין פעיל. להפתעתם הרבה, כאשר בחנו חלבון האינסולין המטוהר הזה של גוף ההכללה שנוצר בחיידקים המהונדסים של סטרס, הוכיחו שהוא באיכות מעולה בהשוואה לכל התהליכים שנוסו בעבר.

• אימוץ גופי הכללה לשיפור התשואות

  ככל שהמדענים ממשיכים לבחון את הגישה החדשה הזו, הם צפויים להשתפר ולשפר עוד יותר את ייצור האינסולין. אם כן, זה יכול לתרגם ליותר אינסולין עבור אנשים שזקוקים לו ועלויות נמוכות יותר, כלומר גישה קלה יותר עבור אלה שמנסים לרכוש את התרופה שהם צריכים.

מדוע לבחור בייצור אינסולין מבשר יאוהאי כגוף הכללה?

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לניהול הבריאות של חיות מחמד, בני אדם ובעלי חיים. בְּרִיאוּת. יש לנו פלטפורמות RD וטכנולוגיות ייצור מודרניות המכסות את כל התהליך, מהנדסת זני חיידקים, בנקאות תאים, עיצוב תהליכים ושיטות ועד לייצור מסחרי וקליני, המבטיח אספקת הצלחה של הפתרונות החדשניים ביותר. במהלך השנים רכשנו מומחיות רבה בשימוש במקורות מיקרוביאליים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה. בנוסף, אנו תומכים בלקוחות שלנו בתקנות לעבור דרך, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי וכן EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. הידע המומחה והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי ייצור אינסולין מקדים כגוף הכללה CDMO.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות המופקות ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים וייצור תוך מזעור הסיכון. עבדנו עם שיטות מגוונות, כגון ייצור אינסולין מקדים כגוף הכללה של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחנו במספר מארחים מיקרוביאליים, כולל שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם/ליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית, תוך-תאיים מסיסים וגופי הכללה (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). יש לנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים וכן הפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו לספק את המוצרים הבלעדיים שלך מהר יותר לשוק.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, היא מומחית בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מפעל יעיל שיש לו מתקנים מתקדמים ויכולות RD וייצור חזקות. מוצעים חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי ואחרונים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים משתנים בין 100 ליטר לבין ייצור אינסולין מבשר כגוף הכללה. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרט המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה ​​קבועה של דגימות מסחריות וקליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב ניהול איכות ונושאי רגולציה. פיתחנו מערכת ניהול איכות מוצקה התואמת את הסטנדרטים והתקנות GMP הנוכחיים ברחבי העולם. לצוות הרגולציה שלנו יש הבנה מעמיקה של מסגרות הרגולציה העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב כמו גם מוצרים באיכות גבוהה ובהתאם להנחיות ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. ייצור אינסולין מבשר כגוף הכללה ו-NMPA של סין מרוצים גם הם. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. עברנו גם את ביקורות ההסמכה הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.

קטגוריות מוצרים קשורות

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.