שמעת פעם על שחפת (שחפת)? זוהי מחלה קשה, והיא עלולה לגרום למחלה קשה בריאות. זה יכול להשפיע גם על אזורים אחרים בגוף שלך. שמו: GMP Tuberculosis (TB) Antigen אשר מיוצר על ידי מדענים. האם אתה יודע שיש חומר מיוחד שעוזר לרופאים לדעת אם למישהו יש שחפת או לא. אנטיגן זה גם מספק לרופאים מידע קריטי על בריאותו של אדם.
הקיצור GMP מתייחס ל- Good Manufacturing Practice. המשמעות היא שאנטיגן GMP שחפת (TB) נוצר בסביבה נקייה ומבוקרת במיוחד. בכל פעם שמדענים מכינים אנטיגן לשחפת (GMP), הם צריכים לפעול לפי כללים לאורך כל התהליך כדי שהאנטיגן יהיה בטוח לשימוש בבני אדם ויעיל גם כן. ניקיון ובטיחות תהליך הייצור של הבאגים הראשונים הו ~.
מדענים צריכים להיות קרובים מאוד לכללים בזמן הכנת אנטיגן של GMP שחפת (TB). שיקול דעת טוב זה הוא חלק מבקרת איכות. שימוש במתכון כדי להבטיח ביצועים באיכות גבוהה אנשי מקצוע חוזרים על ההליך של המון אנטיגן שחפת (TB) של GMP, לעתים קרובות עד 20-50 פעמים במהלך הייצור. מתנהג כמצופה.
הם גם דואגים שהמכונות והמכשירים שלהם בהם הם משתמשים בזמן העבודה נשמרים נקיים ובסדר תקין. זה חשוב מכיוון שהוא מבטיח את הטוהר וההרכב של אנטיגן GMP שחפת (TB) ומבטל כל תוכן רעיל. מכיוון שכל דבר יכול להשתבש ולהעמיד אנשים בסיכון, למדענים אכפת מכל דבר ארור שלידו!
בדיקה זו היא קריטית במיוחד מכיוון שרוב האנשים עם שחפת אינם מראים תסמינים כלשהם של חולה. הם אולי מרגישים בסדר אבל החיידקים עדיין יכולים לחיות בתוך גופם. ללא בדיקת האנטיגן, קשה לרופאים לזהות אם יש להם שחפת. עם זאת, אנטיגן GMP שחפת (TB) מאפשר לנו לראות אם תפיק תועלת מטיפול או לא.
למרבה הצער, אין כרגע דרך לבדוק שחפת סמויה שפועלת על כל הסובלים. ולא כל כך בדיקות חדשות, אלא עבודה על דברים שנוכל לבדוק, מהר יותר ולהיות פחות יקרים להפעלה ממה שיש לנו עכשיו. אחד מאלה הוא מציאת דרכים חדשות למזער את נפח הדם הנדרש לבדיקה (ולכן להפוך את הדברים לפחות מלחיצים על המטופלים). בנוסף, הם רוצים ליצור טיפולים חדשים שיכולים לעזור לאנשים להחלים מהר יותר ולהיות בעלי פחות תופעות לוואי.
חברה אחת כזו שמייצרת את ההתקדמות החדשות הללו היא Yaohai המפתחת מחדש את אנטיגן GMP שחפת (TB) תוך שימוש בטכנולוגיה מתקדמת כדי להפוך את המוצר והתהליך לבטוחים ויעילים יותר. זה אומר שהאנטיגן שנוצר שלהם הוא לא רק חזק אלא גם הבטוח ביותר. הם גם מפתחים בדיקות שמהירות יותר ודורשות פחות דם מהמטופלים.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. יצרנו מתקן לייצור אנטיגן GMP Tuberculosis (TB) עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור חדישים. זמינים חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים ומחסניות, כמו גם מחטים שמולאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים כוללים 100L, 500L, 1000L ו-2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרטי מילוי המחסנית או המזרקים המלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.
ייצור אנטיגן של GMP שחפת (TB) הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקני ה-GMP והתקנות הנוכחיים בכל רחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות מעולה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של אנטיגן GMP שחפת (TB) וטיפולים לטיפול בחיות מחמד, בריאות האדם והווטרינריה. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ומסייעים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום הסיכון. עבדנו עם שיטות מגוונות כגון חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות פפטידים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה אנזימים נוגדנים חד-דומיין פלסמיד DNA ה-mRNA ואחרים התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים תאיים ואינטר-תאיים הפרשת (מפיק עד 15 גרם/ליטר) חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגופי הכללה (מפיק עד 10 גרם/ליטר) יצרנו גם מערכת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים לייצור אנטיגן של GMP שחפת (TB) אנו מומחים באופטימיזציה של תהליכי ייצור הגדלת התשואות והקטנת העלויות יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר שמבטיח בזמן ו אספקת פרויקט באיכות מעולה זה מאפשר לנו לספק את המוצרים שלך שהם ייחודיים מהר יותר לשוק
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
