יצור חיסון חלקיקי-וירוס (VLP) לפי תקן GMP

• הוסבר

  איך מייצרים חיסונים VLP? התהליך הזה יכול להיות פשוט כמו שחוקי מדעיים שמים חלבונים ו-DNA יחד בתוך אמבטיה גדולה, יותר או פחות. החלבונים וה-DNA הללו הם בעצם החומרים שעושים את הקליפה הדומה לנגיף. לאחר מכן, הם מוציאים את הקליפות הקטנות בצורה דומה לנגיפים מהמכונות. דרישות ציוד ספציפיות, תשומת לב מדויקת לפרטים לפרטים כדי להsegue את ההכנה בצורה הנכונה.

• תהליך הייצור של חיסונים VLP

  כשהכלים נוצרים, מדענים מוסיפים להם דברים שיעזרו לגוף לדעת איך להילחם בגרמיו. המרכיבים נוספים הללו הם חיוניים מכיוון שהם מלמדים את מערכת החיסון שלך. הכלים מסיימים בקבוקים קטנים, משם הם משלחים כחיסונים. זה אומר שהחיסון מועבר עם כמות מדויקת של VLP כך שאנשים יוכלו לפתח הגנה כאשר הם מקבלים אותו.

• חיסוני VLP והעתיד של מניעת מחלות זיהומיות

  ///VLPs עשויים לא להיות מושלמים, אבל זה לא עוצר את המדענים שמנסים לנצל אותם. הם רוצים לוודא את הבטיחות שלהם, כמו גם את פעולתם בהישג השמירה על בריאות האנשים. טכנולוגיית VLP ו-GMP מאפשרות לנו לייצר חיסונים בטוחים ויעילים. ככל שנלמד יותר על מניעת מחלה, מחקרים כמו אלו הם חיוניים כדי להיטיב את החיסונים.

Why choose Yaohai יצור חיסון חלקיקי-וירוס (VLP) לפי תקן GMP?

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. אנו מתמקדים בתרכובות תרפיות ובאימונים המופקים על ידי מיקרואורגניזמים עבור בני אדם, בעלי חיים וניהול בריאות חיות מחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות RD ייצור GMP לבקרת דממה דומה לווירוס (VLP) וכן בטכנולוגיות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של תאים של אגני מיקרואורגניזמים, שיטות ותהליכים, ועד לייצור מסחרי וקליני שמבטיחים יישום מוצלח של פתרונות חדשניים. רצפתנו נרחבת בחשיבה הביולוגית של תאי מיקרואורגניזמים. עד כה סיפקנו יותר מ-200 פרוייקטים ברחבי העולם, ועוזרים לתורנים שלנו לנווט את החוקים של US FDA, EU EMA, Australia TGA ו-S China NMPA. הידע המקצועי והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולספק שירותים מותאמים של CDMO.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון בהפקת ביולוגיים שנוצרו מ-Virus-like Particle (VLP) ייצור חיסונים לפי תקן GMP. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח והפקה תוך כדי ביטוי שאין סיכונים. השתתפנו במגוון מודלים כמו חיסוני תת-יחידות רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסרי תחום אנטיבדיזמים, אנזימים, DNA פלסמיד, MRNA ועוד רבים. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים, כולל תסיסה של שמרים, תסיסה חיצונית ובין תאית (迄 עד 15g/L) וכן חיידקים, פתוסולוביליים ובין תאיים (迄 עד 10g/L). nós גם הקמנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לייצור חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים לשיפור תהליכים, להגדיל את תרומות המוצר ולהפחית את עלויות ההפקה. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו יכולים לבטוח בהגשה מהירה ובטוחה של פרויקטים שתביא את המוצר שלכם לשוק מהר יותר.

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  ייצור חומרים ביוטכנולוגיים בסגנון וירוס (VLP) הוא אחת מ-10 החברות הביו-טכ놀וגיות המובילות שמתמחה בפרוקליסת מיקרוביולוגית. בנו אמצעי ייצור מודרניים עם יכולות חזקות של מחקר ופיתוח, וכן תשתית ייצור מתקדמת. חמישה קווי ייצור לפארמה מתאימים לסטנדרטים של GMP עבור טיהור ופרוקליסת מיקרובים, ושני קווי ייצור אוטומטיים למילוי וסגור של צינורות ובקבוקים. סקאלת הפרוקליסת הזמינה היא 100L, 500L, 1000L ועד 2000L. תקן המילוי לבקבוקים משתנה בין 1ml עד 25ml. המילוי לתוך סירוגים מוכנים מראש וכרטיסים מכסה את הטווח שבין 1-3ml. האזור לייצור מתאים לצפי cGMP, והוא מבטיח מספק יציב של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמופרות ברחבי העולם.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ב-CDMO מיקרוביולוגיים שמשלבים ניהול איכות ותיקים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו מסתדרת עם תקן GMP הנוכחי וכן עם הרגולציות הבינלאומיות. צוות המומחים שלנו בתחום התיקנים רגולטוריים מיומן בפריסת התיקנים העולמית כדי להאיץ את השיגור של ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור נסETERS, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לדרישות של ייצור חומרים דומים לבירוס (VLP) לפי תקן GMP וה-EMA של האיחוד האירופי. גם התנאים של TGA באוסטרליה ו-NMPA בסין מתאימים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת מקדימה שנערכה על ידי איש מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) לבדיקת מערכת GMP והתקנים שלנו. כמו כן, סיימנו את הביקורות הראשונות של מערכות ISO9001 לניהול איכות ו-ISO14001 לניהול סביבתי.

קטגוריות מוצרים קשורות

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.