ייצור חיסון GMP לחלקיקים דמויי וירוס (VLP).

• הסביר

  כיצד מייצרים חיסוני VLP תהליך זה יכול להיות מועט כמו מדענים שדוחפים חלבונים ו-DNA יחד בבור גדול, פחות או יותר. החלבונים וה-DNA הללו הם בעצם החומרים שעוזרים להרכיב את הקליפה הדומה לווירוס. לאחר מכן, הם משליכים את הקליפות הזעירות בצורות דמויות וירוסים ממכונות. דרישות ציוד ספציפיות, תשומת לב מדויקת לפרטים לביצוע נכון.

• תהליך הייצור של חיסוני VLP

  ברגע שנוצרו הקליפות, מדענים הכניסו כמה דברים שעוזרים לגוף שלך לדעת איך להילחם בחיידקים. המרכיבים הנוספים הללו חיוניים מכיוון שהם מחנכים את מערכת החיסון שלך. הקליפות מסתיימות בבקבוקונים, בקבוקים זעירים שמהם הם נשלחים כחיסונים. המשמעות היא שהחיסון מועבר ומכיל בדיוק מספיק מה-VLP כך שבני אדם יוכלו לפתח הגנה כאשר הם יקבלו אותו.

• חיסוני VLP והעתיד של מניעת מחלות זיהומיות

  ///VLPs אולי לא מושלמים, אבל זה מונע ממדענים לחפש אותם בנשק. הם רוצים להבטיח את הבטיחות שלהם, כמו גם את תפקודם בשמירה על בריאות אנשים. טכנולוגיית VLP ו-GMP מאפשרים לנו לייצר חיסונים בטוחים ויעילים. ככל שאנו מגלים יותר על מניעת מחלות, מחקרים כמו אלה חיוניים לייעול החיסונים.

מדוע לבחור בייצור GMP של חיסון נגד וירוס יאוהאי (VLP)?

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים לבני אדם, וטרינרים וניהול בריאות חיית המחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות GMP Manufacturing RD של חיסון ל-Virus-like Particle (VLP) וכן בטכנולוגיית ייצור המקיפה את כל התהליך החל מפיתוח תאים, שיטות ותהליכים של זנים מיקרוביאליים, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח יישום מוצלח של חיתוך. פתרונות קצה. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו למעלה מ-200 פרויקטים גלובליים, ועוזרים ללקוחותינו בניווט בחוקים מה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו מייצור GMP של חיסונים דמויי וירוסים (VLP). אנו מציעים פתרונות RD וייצור מותאמים אישית תוך הקפדה על כך שאין סיכונים. היינו מעורבים בשיטות מגוונות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה, אנזימים נוגדנים דומיינים בודדים, MRNA של פלסמיד DNA ועוד רבים. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים, כולל הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) כמו גם חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L). יצרנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו יכולים להבטיח אספקת פרויקט מהירה ואמינה שתביא את המוצר שלך לשוק מהר יותר.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  וירוסים דמויי חלקיקים (VLP) Vaccine GMP Manufacturing היא חברת ביוטכנולוגיה מובילה 10 המתמחה בתסיסה מיקרוביולוגית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. זמינים חמישה קווי ייצור לתרופות בהתאם לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L, עד 2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. המזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים בין 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP, ומבטיחה אספקה ​​יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות ברחבי העולם.

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma, 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלבים ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו התואמת את תקני GMP הנוכחיים כמו גם תקנות בינלאומיות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם התאמה לדרישות של ייצור חיסון GMP של חיסון נגד וירוסים (VLP) ושל האיחוד האירופי EMA. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימות גם כן. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת אישית שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) לבחינת מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. כמו כן, השלמנו את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.

קטגוריות מוצרים קשורות

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.