אנו מייצרים אנטיגנים טרפונמאליים תחת השם המסחרי של Yaohai. אלו הם חומרים ייחודיים המשמשים לאיתור ואבחון של כמה בעיות בריאותיות. לפני השימוש באנטיגן לאנשים, עליו לעמוד בדרישות הבטיחות והביצועים באמצעות תהליך ייחודי הנקרא ייצור GMP. זהו תהליך חיוני, ובמאמר זה, נדון בייצור GMP ומדוע הם נחוצים לאנטיגנים טרפונמאליים.
GMP הוא קיצור של Good Manufacturing Practice. זוהי רשימה של כללים ותקנות חיוניים שחברות כמו Yaohai PhD עוקבות אחריהם כדי להבטיח שכולם יוכלו ליהנות מהמוצרים שלהם בצורה היעילה והבטוחה ביותר. בעולם האנטיגנים הטרפונמאליים, עמידה ב-GMP פירושה שאנו מבטיחים שהאנטיגנים שלנו טהורים, בטוחים ויעילים. המשמעות היא שהם אינם מעורבים בכימיקלים או מזהמים, ופועלים כפי שהם נועדו.
הנחיות אלו עוזרות לנו לחסוך כסף לחברה וגם למנוע כל איומים שיצוצו אם האנשים המשתמשים באנטיגנים הללו יסבלו. החברה משתמשת ב-GMP כדי שהם יודעים מה יש במוצרים שלהם. התוצאה של זה יכולה להיות לקוחות מרוצים יותר שיש להם אמון רב יותר במוצרים שהם משתמשים בהם. עבור חולים הזקוקים לאנטיגנים אלה, GMP חשוב כדי להבטיח שהבדיקות מדויקות ואמינות. מה שאומר שרוב חיות המזון המקומיות יכולות לסמוך על כך שהבדיקות פועלות היטב, ואם הן זקוקות לטיפול.
אנטיגנים טרפונמלים דורשים איכות גבוהה למדי [26]. איכות פירושה שאנטיגנים טהורים ומתפקדים כפי שהם צריכים. זה המקום שבו ביצוע זיכרון שמור (GMP) נכנס לתמונה כדי להציל את היום. יתר על כן, כדי להפוך את האנטיגנים הללו כל מה שאנו משתמשים בו צריך להיבדק באופן שיטתי ולבדוק על פי כללי GMP מהכנת החומר ועד הכלים בשימוש. הנחיות אלו עוזרות לנו לשמור על ניקיון המוצרים שלנו ובאיכות הגבוהה ביותר האפשרית. זה גם אומר שאנשים עשויים להיות בטוחים שהאנטיגנים הטרפונמאליים שלנו בטוחים ויעילים לחלוטין,
אלו אינם היתרונות היחידים של מעקב אחר GMP להכנת אנטיגנים טרפונמיים, אך זה יאיץ ויפשט את תהליכי ייצור הטרפונמים האחרים. חברות יכולות לעבוד בדרך, כשהן קבעו כללים והחומרים והכלים זהים בכל פעם. זה מאפשר להם לייצר את האנטיגנים בצורה מהירה יותר וחסכונית יותר. זה קריטי לאנטיגנים טרפונמאליים מכיוון שזה יאפשר ליותר אנשים להיבדק, וגם בפרק זמן קצר יותר. בעיקרון, ככל שנוכל לייצר אנטיגנים אלו מהר יותר, כך יותר אנשים יוכלו להפיק מהם תועלת.
GMP Treponemal Antigen Manufacturing היא חברת ביוטכנולוגיה מובילה 10 המתמחה בתסיסה מיקרוביולוגית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. זמינים חמישה קווי ייצור לתרופות בהתאם לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L, עד 2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. המזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים בין 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP, ומבטיחה אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות ברחבי העולם.
GMP Treponemal Antigen Manufacturing הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקני ה-GMP והתקנות הנוכחיים בכל רחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות מעולה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו היא ייצור של חיסונים מיקרוביאליים וטיפולים לניהול חיות מחמד, ייצור אנטיגן טרפונמל אנושי וייצור GMP. אנו מצוידים בפלטפורמות RD מתקדמות כמו גם בטכנולוגיות ייצור המקיפות את כל התהליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח שיטות ותהליכים, לייצור קליני ומסחרי המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשים. במהלך השנים, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו מסייעים ללקוחותינו לעבור את התקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם בניווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים הודות לניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma הוא ייצור אנטיגן GMP Treponemal בתרופות ביולוגיות שמקורן בחיידקים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, נוגדנים דומיין יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במספר מארחים מיקרוביאליים, כגון שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם לליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית וכן גופי הכללה תוך-תאיים מסיסים (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקט מהירה ואמינה ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
