Značaj kontrole kvalitete za biološke proizvode
Kvaliteta lijekova je temelj koji daje pacijentima i potrošačima povjeru u sigurnost i učinkovitost njihovih lijekova.
Kontrola kvalitete (QC) i oslobađanje svih sirovina, masnih rješenja, materijala tijekom obrade, lijekovnih tvari (DS) i lijekovnih proizvoda (DP) igraju ključnu ulogu u programu istraživanja i proizvodnje, osiguravajući konzistentnost između serija.
Usluge kontrole kvalitete Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, poslužitelj ugovornog razvoja i proizvodnje (CDMO), pruža usluge visoke kvalitete i ekonomične bioanalitičke usluge koje podržavaju naše klijente u kontrolnoj kvaliteti i oslobađanju serije GMP bioloških proizvoda od prekliničkog do trgovinskog stadija.
Dizajniramo QC testiranje za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nepoželjne sastojke, prateći smjernice Međunarodnog savjeta za harmonizaciju (ICH) u smislu kvalitete, odgovarajuće farmaceutsko zbirke (EU i US monografije), upravne smjernice (ICH, FDA i EMEA) te prakse Dobrog proizvodnog postupka (GMP) / Dobrog laboratorijskog postupka (GLP).
Mi smo stručnjaci u kontroli kvaliteta proteina i kontroli kvaliteta plazmidne DNK.
Testiranje tehnika
|
Biohemisko testiranje
Ultravioletno (UV)
Gelelektroforeza – Agarozna, SDS-PAGE, Zapadni blot (WB)
Bojomjerljivo (UV/ Vidljivo, VIS), Fluorescencija & Hemioluminiscencija aktivnosti asese
Analiza nuklease (na temelju šticanja i fluorescencije) i proteaze (na temelju elektroforeze i fluorescencije)
Proteini domaćih stanica (Enzim-povezani imunološki test, ELISA) i DNA (Picogreen i qPCR)
|
|
Fizičko-kemijsko testiranje
Osmolalitet, pH i vodovodivost
Visokoprinosna tekuća hromatografija (HPLC),
Kromatografija po veličini (SEC),
Kromatografija ionskog izmjenjivača (IEX) / Varijanata nabijanja,
Kromatografija hidrofobnog interakcije (HIC),
Kromatografija obrnutog faza (RP) i Ultra visoke performanse tekuća kromatografija (UHPLC)
Mikrofluidika - Mikročip, Fokusiranje po izoelektričnoj točki (IEF)
|
|
mikrobijski
Endotoksin - Limulus Amebocit Lizat (LAL) (Kinetski-QCL), Farmaceutska štetica Sjedinjenih Država (USP) / Europska farmaceutska štetica (EP)
Biobremena i Sterilnost (USP/EP)
Plačne asanje
|
|
Potencijal zasnovan na stanici
Transfekcija stanica, ELISA, Tokući citoimetar, Površinska plazmonska rezonancija (SPR)
|
|
Karakterizacija strukture proteina
|
|
Studije stabilnosti
|
Naš iskustvo
Yaohai Bio-pharma ima iskustvo rada s mnogim klasama velikih molekula, uključujući ali ne ograničeno na:
Peptidi: Konjugirani peptidi, PEGilirani peptidi, fuzioni peptidi
Proteini: Glikozilirani proteini, neneglikozilirani proteini, fuzioni proteini, konjugirani proteini, monoklonalna tijela (mAbs), poliklonalna tijela, bispecifika tijela, oligosaharidi, cjepiva
Nukleinska kiselina: Plazmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
