Yaohai Bio-pharma pruža fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prikladnih za određeni fazi.
Naš tim ima značajan stručni iskustva u analitičkim postupcima za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranim stadijama do optimizacije metoda kvalitativnog nadzora (QC) u kasnim stadijama. Testovi su dizajnirani uz obzir na relevantnu Farmakopecia (EU i US monografije), propisne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i prakse GMP/GLP.
Naš tim ima značajan stručni iskustva u analitičkim postupcima za različite vrste rekombinantnih proteina ili peptida, npr., Rekombinantne cjepive, VHH/Nano-antikorpi, Odlomci antikorpa, Hormoni, Cytokini, Rastni faktori (GF), Enzimi, Kolaženi, Fuzijski ili Konjugirani proteini te bilo koje druge mikrobijske bazirane Proteine/Peptidi.
Detalji usluge
- Razvoj i optimizacija metoda za kontrolu tijekom procesa, otpuštanje i studije stabilnosti
- Kvalifikacija\/validacija analitičkih metoda
- Studije kvalitete i stabilnosti istraživačkih serija
- Generiranje i karakterizacija referentnih standarda
- Karakterizacija proteina (fizičko-kemijski i struktura); Ocjena usporedljivosti i sličnosti
- Tehnološki prijenos u KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
Atributi kvaliteta |
Analitičke metode |
Vrijeme dostave (radni dani) |
Ukupni sadržaj proteina |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry |
20 |
Identitet ciljne proteine |
WB (Western blotting) |
20 |
Čistoća, Varijanti veličine |
SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
CE-SDS (Capillary Electrophoresis-Sodium Dodecyl Sulfate) |
20~40 |
Čistoća, Nabojni varijanti |
IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20~40 |
Čistoća, Hidrofobnost |
RP-HPLC (Reverzna Faza Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) |
20~40 |
HIC-HPLC (Hidrofobna Interakcijska Hromatografija-Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) |
20~40 |
Kartografiranje peptida |
HPLC (Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) |
20~40 |
MS Mapiranje Peptida |
LC-MS (Likvidna Hromatografija-Masenska Spektroskopija) |
20~40 |
Izoelektrična točka (pI) |
cIEF (Kapilarna Izoelektrična Fokusiranja) |
20~40 |
Proteini Gljivećećih Štočkih Članaka (HCP) |
ELISA (Enzim-Povezana Imunoserijalna Analiza) |
20~40 |
DNS gljive (HCD) |
qPCR (Kvantitativna Polimerazna Lanc Reakcija) |
20~40 |
Ostatak RNA |
qPCR |
20~40 |
Ostatak Antibiotika |
Elisa |
20~40 |
Ostaci IPTG |
HPLC |
20~40 |
Ostaci Dezumiranja |
HPLC |
20~40 |
Ostaci Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
Sadržaj PEG-a |
HPLC |
20~40 |
Ostaci Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
Ostale nečistine povezane s proizvodom/procesom |
HPLC, ELISA itd. |
Da se odredi (TBD) |
Povezani usluge
Karakterizacija strukture proteina
Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti