sve kategorije
ENEN
Razvoj metode analize proteina

Razvoj metode analize proteina

Početna >  Mikrobni CDMO  >  Analiza i testiranje  >  Razvoj metode analize  >  Razvoj metode analize proteina

Mikrobni CDMO

Razvoj analitičke metode proteina

Yaohai Bio-pharma nudi fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičke metode koja odgovara fazi.

Naš tim ima značajnu stručnost u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranoj fazi do optimizacije metoda kontrole kvalitete (QC) u kasnoj fazi. Testovi su osmišljeni uzimajući u obzir relevantnu farmakopeju (monografije EU i SAD), regulatorne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.

Naš tim ima značajnu stručnost u analitici za različite vrste rekombinantnih proteina ili peptida, npr. rekombinantna cjepiva, VHH/nano-antitijela, fragmente antitijela, hormone, citokine, faktore rasta (GF), enzime, kolagene, fuzijske ili konjugirane proteine ​​i bilo koje druge proteine/peptide na bazi mikroba.

Pojedinosti usluge
  • Razvoj metode i optimizacija za kontrole unutar procesa, otpuštanje i studije stabilnosti
  • Kvalifikacija/Validacija analitičke metode
  • QC i studije stabilnosti istraživačkih serija
  • Generiranje i karakterizacija referentnog standarda
  • Karakterizacija proteina (fizikalno-kemijska i struktura); Procjena usporedivosti i sličnosti
  • Prijenos tehnologije u QC
Razvoj metode i predvalidacija:
Atributi kvalitete Analitičke metode Vrijeme isporuke (radni dani)
Ukupni sadržaj proteina UV (ultraljubičasto), BCA (bicinhoninska kiselina), Bradford, Lowry 20
Identitet ciljnog proteina WB (Western blotting) 20
Čistoća, varijante veličine SEC-HPLC (kromatografija isključenja veličine - tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti) 20 ~ 40
CE-SDS (kapilarna elektroforeza-natrijev dodecil sulfat) 20 ~ 40
Čistoća, varijante naboja IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) 20 ~ 40
iCIEF (snimljeno kapilarno izoelektrično fokusiranje) 20 ~ 40
Čistoća, hidrofobnost RP-HPLC (tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti reverzne faze) 20 ~ 40
HIC-HPLC (Hidrofobna interakcijska kromatografija-tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti) 20 ~ 40
Mapiranje peptida HPLC (tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti) 20 ~ 40
MS peptidno mapiranje LC-MS (tekuća kromatografija-masena spektrometrija) 20 ~ 40
Izoelektrična točka (pI) cIEF (kapilarno izoelektrično fokusiranje) 20 ~ 40
Protein stanice domaćina (HCP) ELISA (enzimski imunoesej) 20 ~ 40
DNK stanice domaćina (HCD) qPCR (kvantitativna lančana reakcija polimeraze) 20 ~ 40
Rezidualna RNA qPCR 20 ~ 40
Rezidualni antibiotici ELISA 20 ~ 40
Preostali IPTG HPLC 20 ~ 40
Zaostali sredstva protiv pjenjenja HPLC 20 ~ 40
Zaostali Triton X-100 HPLC 20 ~ 40
Sadržaj PEG-a HPLC 20 ~ 40
Preostali Tween-20/ Tween-80 HPLC 20 ~ 40
Druge nečistoće povezane s proizvodom/procesom HPLC, ELISA itd. To će biti određeno (TBD)
Povezane usluge

Karakterizacija strukture proteina

Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti

Dobijte besplatan natječaj

Uzmite u kontaktu