Sve kategorije
Razvoj metode analize proteina

Razvoj metode analize proteina

Yaohai Bio-pharma pruža fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prikladnih za određeni fazi.

Naš tim ima značajan stručni iskustva u analitičkim postupcima za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranim stadijama do optimizacije metoda kvalitativnog nadzora (QC) u kasnim stadijama. Testovi su dizajnirani uz obzir na relevantnu Farmakopecia (EU i US monografije), propisne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i prakse GMP/GLP.

Naš tim ima značajan stručni iskustva u analitičkim postupcima za različite vrste rekombinantnih proteina ili peptida, npr., Rekombinantne cjepive, VHH/Nano-antikorpi, Odlomci antikorpa, Hormoni, Cytokini, Rastni faktori (GF), Enzimi, Kolaženi, Fuzijski ili Konjugirani proteini te bilo koje druge mikrobijske bazirane Proteine/Peptidi.

Detalji usluge
  • Razvoj i optimizacija metoda za kontrolu tijekom procesa, otpuštanje i studije stabilnosti
  • Kvalifikacija\/validacija analitičkih metoda
  • Studije kvalitete i stabilnosti istraživačkih serija
  • Generiranje i karakterizacija referentnih standarda
  • Karakterizacija proteina (fizičko-kemijski i struktura); Ocjena usporedljivosti i sličnosti
  • Tehnološki prijenos u KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
Atributi kvaliteta Analitičke metode Vrijeme dostave (radni dani)
Ukupni sadržaj proteina UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry 20
Identitet ciljne proteine WB (Western blotting) 20
Čistoća, Varijanti veličine SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) 20~40
CE-SDS (Capillary Electrophoresis-Sodium Dodecyl Sulfate) 20~40
Čistoća, Nabojni varijanti IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) 20~40
iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) 20~40
Čistoća, Hidrofobnost RP-HPLC (Reverzna Faza Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) 20~40
HIC-HPLC (Hidrofobna Interakcijska Hromatografija-Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) 20~40
Kartografiranje peptida HPLC (Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) 20~40
MS Mapiranje Peptida LC-MS (Likvidna Hromatografija-Masenska Spektroskopija) 20~40
Izoelektrična točka (pI) cIEF (Kapilarna Izoelektrična Fokusiranja) 20~40
Proteini Gljivećećih Štočkih Članaka (HCP) ELISA (Enzim-Povezana Imunoserijalna Analiza) 20~40
DNS gljive (HCD) qPCR (Kvantitativna Polimerazna Lanc Reakcija) 20~40
Ostatak RNA qPCR 20~40
Ostatak Antibiotika Elisa 20~40
Ostaci IPTG HPLC 20~40
Ostaci Dezumiranja HPLC 20~40
Ostaci Triton X-100 HPLC 20~40
Sadržaj PEG-a HPLC 20~40
Ostaci Tween-20/Tween-80 HPLC 20~40
Ostale nečistine povezane s proizvodom/procesom HPLC, ELISA itd. Da se odredi (TBD)
Povezani usluge

Karakterizacija strukture proteina

Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti

Zatražite besplatnu ponudu

Get in touch