Yaohai Bio-pharma pruža fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prikladnih za određeni fazi.
Naš tim ima značajan stručni iskustva u analitičkim postupcima za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranim stadijama do optimizacije metoda kvalitativnog nadzora (QC) u kasnim stadijama. Testovi su dizajnirani uz obzir na relevantnu Farmakopecia (EU i US monografije), propisne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i prakse GMP/GLP.
Naš tim ima značajan stručni znanje u analitici za plazmidni DNA kao aktivnu farmaceutsku sastojnicu (API), npr. nezaštićeni plazmid, DNA cjepivo, te sirovine za terapiju stanica i genetsku terapiju vektorskim virusima.
Detalji usluge
- Razvoj i optimizacija metode za kontrolu tijekom procesa, otpuštaju i studije stabilnosti
- Kvalifikacija\/validacija analitičkih metoda
- Studije kvalitete i stabilnosti istraživačkih serija
- Generiranje i karakterizacija referentnih standarda
- Tehnološki prijenos u KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
| Atributi kvaliteta |
Analitičke metode |
Vrijeme dostave (radni dani) |
| Postotak superkolineiranog plazmida |
HPLC (Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) |
20~40 |
| Proteini Gljivećećih Štočkih Članaka (HCP) |
ELISA (Enzim-Povezana Imunoserijalna Analiza) |
20~40 |
| DNS gljive (HCD) |
qPCR (Kvantitativna Polimerazna Lanc Reakcija) |
20~40 |
| Ostatak RNA |
qPCR |
20~40 |
| Ostatak Bježnjaka |
BCA (Bicinchoninic Acid) |
20 |
| Ostatak Antibiotika |
Elisa |
20~40 |
| Ostaci Dezumiranja |
HPLC |
20~40 |
| Ostaci Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Ostaci Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Ostale nečistine povezane s proizvodom/procesom |
HPLC, ELISA itd. |
TBD |
Povezani usluge
Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti
HR
EN
AR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
