Yaohai Bio-pharma pakub paindlikke ja kohandatud analüütilisi lahendusi, sealhulgas fookusega analüütilise meetodi arendamisele ja valideerimisele vastavalt väljavõtule.
Meie meeskond omab olulist spetsialistlikku teadmist bioloogiliste toodete arenduselukskonna kõigis etappides, alates varases tapis protokollidest kuni hilises tapis kvaliteedikontrolli (QC) meetodi optimeerimiseni. Testid on plaanitud arvesse võttes seotud Farmakopee (EU ja USA monograafiasid), reguleerivaid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ning GMP/GLP praktikaid.
Meie meeskond omab olulist spetsialistlikku teadmist erinevate tüüpide rekombinantsete proteiinide või peetide analüüsimisel, näiteks rekombinantvaksinad, VHH/Nano-antüübid, Antüübifragmendid, Hormoonid, Sütokiinid, Kasvuasemed (GF), Enzyymid, Kollagened, Ühendatud või sidusproteiinid ning mis tahes muu mikrobipõhine Proteiin/Peet.
Teenuste üksikasjad
- Meetodi arendamine ja optimeerimine protsessikontrollide, väljastamise ja stabiilsuse uurimiste jaoks
- Analüütilise meetodi kvalifitseerimine/validatsioon
- Kvaliteerikontroll (QC) ja stabiilsuse uuringud uurimisnäidete puhul
- Viitenormide loomine ja karakteriseerimine
- Proteiini iseloomustamine (füüsiko-kemiline ja struktuur); Võrdsuse ja sarnasuse hindamine
- Tehnoloogiatüür kaasamine QC-le
Meetodi Arendamine ja Eel-Validatsioon:
| Kvaliteedi omadused |
Analüütilised meetodid |
Toimetamisaeg (tööpäevi) |
| Kokkuvõte proteiini sisaldus |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchonininsaevel), Bradford, Lowry |
20 |
| Sihtproteini identiteet |
WB (Western blotting) |
20 |
| Puhastus, suurusevariantid |
SEC-HPLC (Suuruseksjuhtimine kromatograafia-kõrge jõudluse väidikromaatograafia) |
20~40 |
| CE-SDS (Kapillaairelektrooforees-Soodiumdodeetsülfats) |
20~40 |
| Puhastus, laadivariantid |
IEX-HPLC (Ionivahetuskõrge jõudluse väidikromaatograafia) |
20~40 |
| iCIEF (Piltlik kapillaaarne isoelektriline fookusteering) |
20~40 |
| Puhasus, Voolavõitude |
RP-HPLC (Pöördfaaasi Kõrge Täpsuse Rakujaotus) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Voolavõitude Interaktseeriv Kõrge Täpsuse Rakujaotus) |
20~40 |
| Peptiidikaart |
HPLC (Kõrge Täpsuse Rakujaotus) |
20~40 |
| MS Peptiidikaart |
LC-MS (Rakujadatus-Massispektriomeetria) |
20~40 |
| Isealuse punkt (pI) |
cIEF (Kaapilärne Isolektriline Fookuseerimine) |
20~40 |
| Kandluse Rakkprotein (HCP) |
ELISA (Enzyymi-liganditud Immunossorbentsiassünts) |
20~40 |
| Kandeküte DNA (HCD) |
qPCR (Kvantitatiivne Polümeraaseketse Reaktsioon) |
20~40 |
| Jääkväline RNA |
qPCR |
20~40 |
| Jääkvälised antibiotikumid |
ELISA |
20~40 |
| Jääkväline IPTG |
HPLC |
20~40 |
| Jääkvälised Defoomerid |
HPLC |
20~40 |
| Jääkväline Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| PEG sisu |
HPLC |
20~40 |
| Jääkv Twin-20/ Twin-80 |
HPLC |
20~40 |
| Muud toote/protsessiga seotud ebatõhusused |
HPLC, ELISA jne. |
Määrata tuleb (TBD) |
Seotud teenused
Proteiini struktuuri karakterisatsioon
Kvaliteerikontroll (QC) ja Stabiilsuse uuringud
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
