Produktionsprozess für rekombinantes menschliches Kollagen

• Einsatz fortschrittlicher Biomanufactur-Techniken für die Kollagenproduktion

  Yaohai hat einen Produktionsprozess für Yaohai entwickelt Herstellung von rekombinantem Insulin die Hefezellen als lebende Maschine einsetzt, was eine der innovativsten Methoden ist. In diesem Fall werden die Hefezellen so genutzt, dass sie die für den Aufbau von menschlichem Kollagen essenziellen Aminosäuren abgeben. Diese Hefezellen werden in großen Behältern, sogenannten Bioreaktoren, gezüchtet, wo sie das Kollagenprotein produzieren. Fermentation, die im Moment Hochgeschwindigkeit erreicht, um Kollagen schnell und günstig auf den Markt zu bringen. Durch diese Methode kann Yaohai Kollagenanforderungen erfüllen und es geht dabei um seltene natürliche Ressourcen.

• Schlüsselüberlegungen und Herausforderungen bei der rekombinanten Kollagenherstellung

  Beim Erstellen von rekombinantem menschlichem Kollagen müssen verschiedene Dinge berücksichtigt werden. Größte Hürde: Das hergestellte Kollagen sollte so gut wie das natürliche sein. Deshalb muss man während der Fermentationsphase genau aufpassen, um einen gleichmäßigen Verlauf zu gewährleisten. Darüber hinaus sind auch das Reinigen und Reinfieren des Endprodukts von Bedeutung. Dieses Kollagen wird dann zu Verbraucherprodukten verarbeitet und im Allgemeinen nach hohen Standards hergestellt. Dies bedeutet, dass diese Prozesse und Maßnahmen regelmäßig überprüft werden sollten, damit sie sicher, rein und qualitativ korrekt hergestellt werden.

• Die Rolle von rekombinantem Kollagen in der Gewebeingenieurtechnik und Regenerativen Medizin

  Rekombinantes menschliches Kollagen ist die wichtigste Grundlage im medizinischen Bereich. Schließlich hoffen die Forscher, dass dieses Material als Gerüst für das Wachstum neuer Gewebe in situ dienen könnte. Yaohai Rekombinanten Insulin-Mutation Biomanufacturierung kann auch als Gefäß zur Übertragung von Medikamenten dienen, wo sie hingebracht werden müssen. Das scheint die Antwort zu sein: Menschliche Zellen produzieren reinnovatives Kollagen, damit der Körper es nicht ablehnt und krank wird aufgrund seiner Präsenz. Kollagen wird weitgehend bei Reparaturen von Knorpel, Knochen und Haut eingesetzt, daher Yaohaıs rekombinantes Kollagen. Es wird auch weitgehend im Medikamententransport verwendet, was es zu einem sehr wichtigen Ziel für medizinische Eingriffe macht.

Why choose Yaohai Produktionsprozess für rekombinantes menschliches Kollagen?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für den Einsatz bei Menschen, in der Veterinärmedizin und im Management des Recombinant Human Collagen Production Process geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten RD- sowie Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurtechnik, Zellenbanking sowie Verfahrens- und Methodenentwicklung bis zur kommerziellen und klinischen Produktion, um eine erfolgreiche Bereitstellung der innovativsten Lösungen zu gewährleisten. Wir haben eine große Menge an Erfahrung in der biologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und unseren Kunden geholfen, sich mit den Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA auseinanderzusetzen. Unser Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse einzugehen und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei potenzielle Risiken minimiert werden. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanter Subeinheitsimpfstoffe, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper Enzymen, Plasmid-DNA verschiedener mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, einschließlich des Produktionsprozesses für rekombinantes menschliches Kollagen mit intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und intrazellulär löslichen Bakterien sowie Inklusionskörpern (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung bakterienbasierter Impfstoffe etabliert. Wir sind Experten in der Verbesserung von Prozessen, dem Steigerung der Produktzuverlässigkeit und der Reduktion der Produktionskosten. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Produzenten von rekombinantem menschlichem Kollagen und biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage eingerichtet, die starke RD-Fähigkeiten und fortschrittliche Infrastruktur aufweist. Fünf Produktionslinien für Medikamente gemäß GMP-Standards zur Reinigung und Fermentation von Mikroorganismen sowie zwei Ausfüll- und Verpackungslinien für Ampullen sowie vorbefüllte Spritzen und Patronen sind verfügbar. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100L bis 2000L. Die Ausfüllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, während die Anforderungen für vorbefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Die in unserer Anlage hergestellten Makromoleküle sind weltweit lieferbar.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integrieren. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagement, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Anforderungen der US FDA, EU EMA, Australien TGA und des Produktionsprozesses für rekombinantes menschliches Kollagen entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die Stättenprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unsere Produktionsstätte bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Managementsystems für Arbeitsgesundheit und -sicherheit abgeschlossen.

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