Produktionsprozess für rekombinantes menschliches Kollagen Deutschland

• Nutzung fortschrittlicher Bioproduktionstechniken für die Kollagenproduktion

  Yaohai hat einen Produktionsprozess für Yaohai entwickelt Herstellung rekombinanter Insuline Dabei wird Hefe als lebende Maschine verwendet, was eine der innovativsten Methoden ist. In diesem Fall werden die Hefezellen so verändert, dass sie die Aminosäuren ausspucken, die für den Aufbau von menschlichem Kollagen unerlässlich sind. Diese Hefezellen werden in großen Behältern, sogenannten Bioreaktoren, gezüchtet, wo sie das Kollagenprotein produzieren. Fermentation ist der derzeit auf Hochtouren laufende Prozess, um Kollagen schnell und günstig auf den Markt zu bringen. Mit dieser Methode kann Yaohai eine Kollagenproduktion durchführen, und zwar ohne den Einsatz seltener natürlicher Ressourcen.

• Wichtige Überlegungen und Herausforderungen bei der Herstellung rekombinanten Kollagens

  Bei der Herstellung von rekombinantem menschlichem Kollagen müssen mehrere Dinge berücksichtigt werden. Größtes Hindernis: Das produzierte Kollagen muss so gut wie natürliches sein. Sie müssen also den Fermentationsvorgang genau im Auge behalten, damit alles gleichmäßig abläuft. Darüber hinaus sind auch die Reinigung und Klärung des Endprodukts wichtig. Dieses Kollagen wird dann zu Konsumgütern verarbeitet und wird im Allgemeinen nach hohen Standards hergestellt. Dies bedeutet, dass diese Prozesse und Maßnahmen regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden müssen, damit die Produkte sicher, rein und qualitätsorientiert hergestellt werden.

• Die Rolle von rekombinantem Kollagen im Tissue Engineering und der regenerativen Medizin

  Rekombinantes menschliches Kollagen ist eine wichtige Grundlage in der Medizin. Die Forscher hoffen, dass dieses Material letztendlich als Gerüst für das Wachstum neuen Gewebes vor Ort dienen kann. Yaohai Rekombinante Insulinmutations-Bioproduktion kann auch als Gefäß dienen, um Medikamente dorthin zu transportieren, wo sie hin müssen. Das scheint die Antwort zu sein: Menschliche Zellen produzieren das neue Kollagen, sodass der Körper es abstößt und aufgrund seiner Anwesenheit krank wird. Kollagen wird häufig zur Reparatur von Knorpel, Knochen und Haut verwendet, so auch Yaohais rekombinantes Kollagen. Es wird auch häufig in Arzneimittelverabreichungssystemen verwendet, was es zu einem sehr guten Ziel für medizinische Eingriffe macht.

Warum sollten Sie sich für das Produktionsverfahren für rekombinantes menschliches Kollagen von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für den Human- und Veterinärbereich sowie für die Verwaltung des Produktionsprozesses von rekombinantem menschlichem Kollagen geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben enorme Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion aus rekombinantem menschlichem Kollagen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von rekombinantem menschlichem Kollagen für biologische Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Medikamente, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Herstellungsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und des rekombinanten menschlichen Kollagen-Produktionsprozesses entsprechen. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

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