Produktionsprozess für rekombinantes menschliches Kollagen

• Nutzung fortschrittlicher Bioproduktionstechniken für die Kollagenproduktion

  Yaohai hat für Yaohai einen Produktionsprozess entwickelt, bei dem Hefe als lebende Maschine verwendet wird, was eine der innovativsten Methoden ist. In diesem Fall werden die Hefezellen so verändert, dass sie die Aminosäuren ausspucken, die für den Aufbau von menschlichem Kollagen unerlässlich sind. Diese Hefezellen werden in großen Behältern, sogenannten Bioreaktoren, gezüchtet, wo sie das Kollagenprotein produzieren. Fermentation, der derzeit auf Hochtouren laufende Prozess, um Kollagen schnell und günstig auf den Markt zu bringen. Durch diese Herstellung rekombinanter Insuline Mit dieser Methode kann sich Yaohai einer Kollagenanforderung unterziehen und das ohne seltene natürliche Ressourcen. 

• Wichtige Überlegungen und Herausforderungen bei der Herstellung rekombinanten Kollagens

  Bei der Herstellung von rekombinantem menschlichem Kollagen müssen mehrere Dinge berücksichtigt werden. Größtes Hindernis: Das produzierte Kollagen muss so gut wie natürliches sein. Sie müssen also den Fermentationsvorgang genau im Auge behalten, damit alles gleichmäßig abläuft. Darüber hinaus sind auch die Reinigung und Klärung des Endprodukts wichtig. Dieses Kollagen wird dann zu Konsumgütern verarbeitet und wird im Allgemeinen nach hohen Standards hergestellt. Dies bedeutet, dass diese Prozesse und Maßnahmen regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden müssen, damit die Produkte sicher, rein und qualitätsorientiert hergestellt werden. 

• Die Rolle von rekombinantem Kollagen im Tissue Engineering und der regenerativen Medizin

  Rekombinantes menschliches Kollagen ist eine wichtige Grundlage in der Medizin. Die Forscher hoffen, dass dieses Material letztendlich als Gerüst für das Wachstum neuen Gewebes vor Ort dienen kann. Rekombinante Insulinmutations-Bioproduktion kann auch als Gefäß dienen, um Medikamente dorthin zu transportieren, wo sie hin müssen. Das scheint die Antwort zu sein: Menschliche Zellen produzieren das neue Kollagen, sodass der Körper es abstößt und aufgrund seiner Anwesenheit krank wird. Kollagen wird häufig zur Reparatur von Knorpel, Knochen und Haut verwendet, so auch Yaohais rekombinantes Kollagen. Es wird auch häufig in Arzneimittelverabreichungssystemen verwendet, was es zu einem sehr guten Ziel für medizinische Eingriffe macht.  

Warum sollten Sie sich für das Produktionsverfahren für rekombinantes menschliches Kollagen von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von rekombinantem menschlichem Kollagen, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Fläschchenfüllspezifikationen umfassen 1 ml bis 25 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Kartuschen oder Spritzen liegen zwischen 1 und 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die aus dem rekombinanten Produktionsprozess von menschlichem Kollagen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir waren an verschiedenen Modalitäten beteiligt, wie beispielsweise rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörperenzymen, Plasmid-DNA-mRNA und vielen mehr. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Hefesekretion (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein mikrobieller CDMO für die Produktion von rekombinantem menschlichem Kollagen, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australischen TGA- und chinesischen NMPA-Vorschriften werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren konzentriert. Wir verfügen über RD-Plattformen für den Produktionsprozess von rekombinantem menschlichem Kollagen sowie über Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung von mikrobiellen Stammzellen, Methoden und Prozessen bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Umsetzung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, sich im Rahmen der Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unsere Fachkompetenz und umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

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