Herstellung von rekombinantem Insulin

• Die Schritte bei der Produktion von rekombinantem Insulin

  Stufen bei der Herstellung von rekombinantem Insulin[]. Bislang sollten Forscher eine Zelllinie finden, die in der Produktion von Insulin genutzt werden kann. Sobald sie die richtige Zelle erhalten, führen sie einige gentechnische Manipulationen durch, damit diese Zellen beginnen, eigenständig Insulin herzustellen. Wenn die Zellen anfangen, Insulin zu produzieren, können Wissenschaftler dieses Yaohai extrahieren. Großformatiger Insulinreinigungsprozess als gereinigtes Produkt, das sehr gut und sicher zu verwenden ist. Dies liefert das Insulin, das wir brauchen, um am Leben zu bleiben.

• Die Rolle der Herstellung von rekombantem Insulin

  Liegendes Insulin - abgesehen von natürlich jenem kleinen Molekül, das von Immunzellen produziert wird, um unseren Bauchspeicheldrüsen zu unterwerfen und kritische Inselzellen zu zerstören - ist etwas, das die meisten anderen wechselnden Diabetiker einfach zum Überleben benötigen. Menschen mit dieser Erkrankung benötigen dieses Insulin, um ihre Blutzuckerwerte (Glukose) unter Kontrolle zu halten, was sie gesund erhält. Ohne es würden Millionen krank und leiden an lebensbedrohlichen Krankheiten. Deshalb braucht man vertrauenswürdige Quellen für rekombinantes Insulin.

• Die Bedeutung von Praktiken bei der Herstellung von rekombantem Insulin

  Ein sehr guter Grund ist, dass die Methoden, mit denen rekombinantes Insulin hergestellt wird, gültig und effektiv sein sollten. Ein neues Insulin musste in dieser Hinsicht genauso fähig sein wie unser eigenes. Es ist auch entscheidend sicherzustellen, dass das Insulin keine gefährlichen Chemikalien oder Verunreinigungen enthält. Rekombinante Insulin-Forscher legen großen Wert darauf, dass dieses Medikament, das sie herstellen, nicht zur Behandlung von Diabetes benötigt wird und von guter Qualität ist.

Why choose Yaohai Herstellung von rekombinantem Insulin?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, ein CDMO für rekombinantes Insulin in Mikroorganismen, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards entspricht sowie den Vorschriften auf der ganzen Welt. Unser regulatorisches Team ist in globalen regulatorischen Rahmenwerken bewandert, um den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, hochwertige Produkte erzeugen und den Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort zu gewährleisten. Außerdem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems bestanden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, befindet sich in Shanghai. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, darunter die Herstellung von rekombinantem Insulin für menschliche, tiermedizinische sowie Haustier-Gesundheitsmanagement-Anwendungen. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – von der Entwicklung von Mikroorganismusstämme, Zellenbanking, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion, was einen erfolgreichen Einsatz neuer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrungen im Bereich der biologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung von Vorschriften wie denen der US FDA sowie der EU EMA. Wir helfen ihnen auch bei der Auseinandersetzung mit der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und Fachwissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarf zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei potenzielle Risiken minimiert werden. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanter Subeinheitsimpfstoffe, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper Enzyme, Plasmid-DNA verschiedene mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, einschließlich der Rekombinanten Insulinherstellung mit intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und intrazellulär löslichen Bakterien und Inklusionskörpern (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung bakterienbasierter Impfstoffe etabliert. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma ist eines der Top 10 biologischen Unternehmen, das sich auf die Herstellung von rekombinantem Insulin spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit starker RD-Kapazität und modernen Produktionsstätten errichtet. Fünf Wirkstoffproduktionslinien gemäß GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Abfüll- und Endabnahmelinien für Ampullen, Kartuschen und vorbeladene Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen variieren zwischen 100L und 2000L. Das Füllvolumen reicht von 1ml bis zu 25ml. Vorbeladene Spritzen oder Kartuschen werden mit 3 bis 3,5ml gefüllt. Unser cGMP-konformes Produktionswerk gewährleistet einen konstanten Versorgungsstrom an klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

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