Herstellung rekombinanter Insuline Deutschland

• Die Schritte der rekombinanten Insulinproduktion

  Phasen der Herstellung von rekombinantem Insulin[]. Bisher mussten Forscher eine Zelllinie finden, die zur Produktion von Insulin genutzt werden könnte. Sobald sie die richtigen Zellen gefunden haben, führen sie eine genetische Manipulation durch, sodass diese Zellen anfangen, selbst Insulin zu produzieren. Sobald die Zellen mit der Insulinproduktion beginnen, können Wissenschaftler dieses Yaohai extrahieren. Groß angelegter Insulin-Reinigungsprozess  als gereinigtes Produkt, das eine sehr gute und sichere Anwendung ermöglicht. Daraus entsteht Insulin, das wir zum Leben brauchen. 

• Die Rolle der rekombinanten Insulinherstellung

  Liegendes Insulin – abgesehen natürlich von dem kleinen Molekül, das von Immunzellen produziert wird, um unsere Bauchspeicheldrüse zur Unterwerfung zu zwingen und kritische Inselzellen zu zerstören – ist etwas, das die meisten anderen Diabetiker einfach brauchen, um am Leben zu bleiben. Menschen mit dieser Erkrankung benötigen diese Art von Insulin, um ihren Blutzuckerspiegel (Glukose) unter Kontrolle zu halten und so gesund zu bleiben. Wenn sie nicht versorgt würden, wären Millionen von Menschen krank und würden an lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Aus diesem Grund benötigen Sie vertrauenswürdige Quellen für rekombinantes Insulin

• Die Bedeutung rekombinanter Insulinherstellungsverfahren

  Ein sehr guter Grund ist, dass die Methoden, mit denen rekombinantes Insulin hergestellt wird, gültig und wirksam sein müssen. Ein neues Insulin musste in dieser Hinsicht also genauso leistungsfähig sein wie unser eigenes. Es ist auch entscheidend, sicherzustellen, dass das Insulin keine gefährlichen Chemikalien oder Verunreinigungen enthält. Forscher für rekombinantes Insulin geben sich große Mühe, sicherzustellen, dass das von ihnen produzierte Medikament nicht von Diabetes verursacht wird und von guter Qualität ist.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung rekombinanter Insuline von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein mikrobieller CDMO für die Herstellung von rekombinantem Insulin, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australischen TGA- und chinesischen NMPA-Vorschriften werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Shanghai. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die rekombinante Insulinherstellung für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren sind. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, was die erfolgreiche Produktion neuartiger Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA. Wir unterstützen sie auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und unser Fachwissen sowie unser umfangreiches Wissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter die Herstellung von rekombinantem Insulin, intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biounternehmen, das auf die Herstellung von rekombinantem Insulin spezialisiert ist. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten RD-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3.5 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

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