Herstellung rekombinanter Insuline

• Die Schritte der rekombinanten Insulinproduktion

  Phasen der Herstellung von rekombinantem Insulin[]. Bisher mussten Forscher eine Zelllinie finden, die zur Produktion von Insulin genutzt werden könnte. Sobald sie die richtigen Zellen gefunden haben, führen sie eine genetische Manipulation durch, sodass diese Zellen anfangen, selbst Insulin zu produzieren. Sobald die Zellen mit der Insulinproduktion beginnen, können Wissenschaftler dieses Yaohai extrahieren. Groß angelegter Insulin-Reinigungsprozess  als gereinigtes Produkt, das eine sehr gute und sichere Anwendung ermöglicht. Daraus entsteht Insulin, das wir zum Leben brauchen. 

• Die Rolle der rekombinanten Insulinherstellung

  Liegendes Insulin – abgesehen natürlich von dem kleinen Molekül, das von Immunzellen produziert wird, um unsere Bauchspeicheldrüse zur Unterwerfung zu zwingen und kritische Inselzellen zu zerstören – ist etwas, das die meisten anderen Diabetiker einfach brauchen, um am Leben zu bleiben. Menschen mit dieser Erkrankung benötigen diese Art von Insulin, um ihren Blutzuckerspiegel (Glukose) unter Kontrolle zu halten und so gesund zu bleiben. Wenn sie nicht versorgt würden, wären Millionen von Menschen krank und würden an lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Aus diesem Grund benötigen Sie vertrauenswürdige Quellen für rekombinantes Insulin

• Die Bedeutung rekombinanter Insulinherstellungsverfahren

  Ein sehr guter Grund ist, dass die Methoden, mit denen rekombinantes Insulin hergestellt wird, gültig und wirksam sein müssen. Ein neues Insulin musste in dieser Hinsicht also genauso leistungsfähig sein wie unser eigenes. Es ist auch entscheidend, sicherzustellen, dass das Insulin keine gefährlichen Chemikalien oder Verunreinigungen enthält. Forscher für rekombinantes Insulin geben sich große Mühe, sicherzustellen, dass das von ihnen produzierte Medikament nicht von Diabetes verursacht wird und von guter Qualität ist. 

Warum sollten Sie sich für die Herstellung rekombinanter Insuline von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein Top-10-CDMO für Mikroben, integriert Qualitäts- und Regulierungsfragen. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften vollständig entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten verfügt über ein tiefes Verständnis der weltweiten Regulierungsrahmen. Dies ermöglicht uns, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und qualitativ hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der rekombinanten Insulinherstellung, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Produktionsdienstleistungen bei minimalem Risiko Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie z. B. rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Monodomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l), Bakterien, intrazelluläre lösliche und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir haben auch ein BSL-2-Fermentationssystem zur Herstellung von rekombinanten Insulinimpfstoffen entwickelt Wir sind Experten in der Optimierung von Produktionsprozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Kosten Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet Dies ermöglicht es uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von rekombinantem Insulin für biologische Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten F&E-Kapazitäten und fortschrittlicher Infrastruktur aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Medikamente, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die rekombinante Insulinherstellung für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren sind. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, was die erfolgreiche Produktion neuartiger Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und unser Fachwissen sowie unser umfangreiches Wissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

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