Modalitäten der mikrobiellen Biologika Deutschland

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  Die Kraft mikrobieller Symbiose für Therapien nutzen

  In einem neuen Artikel, der im Journal of Cleaner Production veröffentlicht wurde, beschreiben Wissenschaftler von Yaohai, wie sie auch daran arbeiten, bessere und ausgefeiltere Methoden zur Herstellung mikrobieller Biologika zu entwickeln. Dies sind alles einzigartige Methoden, um Bakterien zu verändern und neuartige Medikamente zu entwickeln. Oder sie könnten einfach einige schlechte Mikroben verderben und dann die guten Gene hineinpuzzeln, die sich in nützliche Medikamente für uns verwandeln. Das heißt, die Mikroben wachsen weiterhin und produzieren ihre Medikamente, aber wenn sie in unseren Körper injiziert werden, machen sie uns nicht mehr krank. Stattdessen besteht die Idee darin, die Funktionsweise dieser Mikroben zu verbessern und anschließend wirksamere, aber sichere Medikamente für alle herzustellen.

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  Innovation und Fortschritt

  Komplette Laborarbeit bis zur mikrobiellen Biologika-Lösung. Wie viel hat die Forschung gekostet? Schritt-für-Schritt-AnleitungSchritt 1: Wissenschaftler Mikrobielle Fermentation CDMO müssen einen Mikroorganismus finden, der ein Medikament von Interesse produziert. Als nächstes inkubieren sie den Mikroorganismus, damit sie im Labor mehr davon analysieren können. Dann muss das Medikament aus dem Mikroorganismus herausgezogen und auf Herz und Nieren getestet werden, bevor man sagen kann, dass es sicher und wirksam ist. Diese Tests sind so wichtig, weil wir testen möchten, ob die Leute, denen das Medikament verabreicht wird, nicht schaden und sich besser fühlen. Dann wandeln sie das Medikament, mit dem sie den Wächter des Bösen durch Tests besiegt haben, in eine Pille, eine Injektion oder eine andere Form um, die viel einfacher zu verabreichen ist.

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  Die Reise der mikrobiologischen Modalitäten

  Yaohai Herstellungsprozess durch mikrobielle Fermentation hat es sich zur Aufgabe gemacht, mikrobiologische Biologika zu entwickeln, die den allgemeinen Lebensstandard verbessern. Einer ihrer Interessensbereiche ist die Frage, wie sie Mikroben zu unserem Vorteil nutzen können. Herstellung durch mikrobielle Fermentation Andererseits sind sie eine einzigartige Form von biologischen Stoffen und stammen von kleinen Lebewesen ab, die in unserem Körper viele Funktionen erfüllen können. Es ist unvorstellbar, wie so winzige Dinge einen so GROSSEN Einfluss auf unser Leben und unser Wohlbefinden haben können.

Warum sollten Sie sich für Yaohai Microbial Biologics Modalities entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Microbial Biologics Modalities und China NMPA sind ebenfalls zufrieden. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren konzentriert. Wir sind mit FD-Plattformen für mikrobielle Biologika-Modalitäten sowie Fertigungstechnologie ausgestattet, die den gesamten Prozess von der Entwicklung mikrobieller Stammzellen, Methoden und Prozesse bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung abdecken, was die erfolgreiche Umsetzung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, sich im Rahmen der Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unsere Fachkompetenz und umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biounternehmen, das sich auf mikrobielle Biologika-Modalitäten spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten F&E-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf den GMP-Standards entsprechende Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit 3 bis 3.5 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten Zelluntereinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und den Modalitäten mikrobieller Biologika. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulär lösliche Bakterien sowie Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch die Erträge gesteigert und die Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, um eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung zu gewährleisten. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

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