GMP-Zytokinherstellung

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  Zytokinproduktion erfüllt gesetzliche Standards

  Yaohai hat ein Verfahren zur schnellen und zuverlässigen Produktion von Zytokinen entwickelt. Sie können diese Zytokine sehr schnell herstellen, sodass Krankenhäuser und Kliniken darauf zurückgreifen können. Die Proteine ​​müssen schnell geliefert werden, damit die Patienten die benötigte Behandlung ohne Wartezeit erhalten. Mit einem zuverlässigen Produktionsprozess stellt Yoahai sicher, dass Patienten, die sie benötigen, immer Zytokine zur Verfügung haben.

  
  

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  Innovative Methoden zur GMP-konformen Zytokinherstellung

  Wenn wir Zytokine produzieren, ist es sehr wichtig, die höchstmögliche Qualität zu erreichen. Es gelten äußerst strenge Richtlinien, um die Zytokine rein und frei von toxischen Substanzen zu halten (Vorhandensein von organischen Lösungsmitteln in Mengen, die die Zellen vergiften könnten). Diese Zytokine werden mehrfach auf Sicherheit und Funktionalität getestet. Auch nach der Reinigung aus dem Rohmaterial muss jedes Zytokin mehrere Qualitätskontrollschritte durchlaufen, um sicherzustellen, dass es für den Einsatz in Krankenhäusern/Kliniken sicher genug ist.

  
  

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  Produktion von Zytokinen zur Gewährleistung von Zuverlässigkeit und Effizienz im klinischen Einsatz

  Während dieses Prozesses verwendet Yaohai moderne Forschungsinstrumente zur Herstellung von Zytokinen. Diese Instrumente werden zum Testen und Isolieren von Zytokinen eingesetzt, um ihre entscheidenden hemmenden Eigenschaften bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der höchsten Aktivität zu gewährleisten. Yaohai GMP-Herstellung von Semaglutid Durch den Einsatz modernster Technologie können viele Zytokine schnell und effizient in hoher Qualität produziert werden. In der Medizin kommt diese Effizienz bei Zytokinen zum Tragen.

  
  

Warum sollten Sie sich für die GMP-Zytokinherstellung von Yaohai entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Produktionsdienstleistungen bei minimalem Risiko Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie z. B. rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Monodomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l), Bakterien, intrazelluläre lösliche und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir haben auch ein BSL-2-Fermentationssystem zur Herstellung von GMP-Impfstoffen für die Zytokinherstellung entwickelt Wir sind Experten in der Optimierung von Produktionsprozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Kosten Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet Dies ermöglicht es uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für die Human- und Veterinärmedizin sowie das Management der GMP-Zytokinherstellung geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben eine enorme Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik mit modernen Einrichtungen und robusten Forschungs- und Produktionskapazitäten aufgebaut. Wir bieten fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 10 l und GMP-Zytokinherstellung. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 100 ml bis 1 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Patronen oder Spritzen betragen 25-1 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und sorgt für eine stetige Versorgung mit kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen der GMP Cytokine Manufacturing und der EU EMA. Australiens TGA und China NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, bei dem unser GMP-System und unsere Produktionsanlage geprüft wurden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

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