Größenvarianten von Biologika mit großen Molekülen enthalten verkürzte Formen (Fragmente), Aggregate und andere modifizierte Formen, die identifiziert werden müssen. Die Größenausschlusschromatographie (SEC) trennt Größenvarianten von Proteinen nach dem hydrodynamischen Volumen der Moleküle. Sie wird häufig verwendet, um den Gesamtgehalt als eines der kritischen Qualitätsmerkmale zu charakterisieren.
Yaohai Bio-Pharma bietet Dienstleistungen zur Analyse von Größenvarianten mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), Größenausschlusschromatographie-Massenspektrometrie (SEC-MS), Kapillarelektrophorese (CE), dynamischer Lichtstreuung (DLS), analytischer Ultrazentrifugation (AUC) und Mehrwinkel-Lichtstreuung gekoppelt mit Größenausschlusschromatographie (SEC-MALS).
Wir waren an der Proteinstrukturcharakterisierung verschiedener großer Moleküle beteiligt, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Nanobodies/VHHs/Einzeldomänenantikörper (sdAbs), Antikörperfragmente, Hormone/Peptide, Zytokine, Wachstumsfaktoren (GF), Enzyme, Kollagene usw.
Regulatorische Anforderungen für die Größenvariantenanalyse
Laut United States Pharmacopeia (USP) ist die Größenausschlusschromatographie (SEC) eine zuverlässige Methode zur Bestimmung von Spezies mit hohem Molekulargewicht (HMWS) unter nativen Bedingungen, während CE-SDS für die Quantifizierung von Spezies mit niedrigem Molekulargewicht (LMWS) unter denaturierenden Bedingungen zuverlässiger ist.
Analytische Methoden
| Leistungen |
Analytische Methoden |
| GrößenvariantenanalyseAggregatbildung und Produktfragmente |
SEC-MS, Größenausschlusschromatographie-Massenspektrometrie |
| Analyse der Durchschnittsgröße und des Aggregatzustands |
DLS, Dynamische Lichtstreuung |
| Analyse der Molekülgröße und Sedimentationsgeschwindigkeit (SV) |
AUC, analytische Ultrazentrifugation |
| Molekulare Größe von Proteinmonomeren und -aggregaten |
SEC-MALS, Mehrwinkel-Lichtstreuung gekoppelt mit Größenausschlusschromatographie |
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