Yaohai Bio-Pharma bietet Regulatory Affairs-Dienstleistungen für Biologika an.
Unser Team kann Sie bei der Entwicklung maßgeschneiderter Strategien unterstützen und phasengerechte regulatorische Unterstützung in allen Entwicklungsstadien bieten, einschließlich Beratung zu regulatorischen Strategien, Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (IND), Anträgen auf Zulassung von Biologika (BLA) und nach der Markteinführung.
Wir verfügen über Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Zusammenhang mit rekombinanten Biologika, die in mikrobiellen Systemen exprimiert werden (z. B. Escherichia coli, Hefe). Wir waren an der Unterstützung der regulatorischen Strategie und der IND-Einreichungsunterstützung für verschiedene Modalitäten beteiligt, darunter Virus-Vektor-Impfstoff, virusähnlicher Partikelimpfstoff (VLP), VLP-Trägerprotein, Zytokin (Interleukin), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Transkriptionsfaktoren, IgG-Protease und Cas-9-Nuklease für Zell- und Gentherapie. Darüber hinaus können Ihnen unsere globalen Partner bei globalen regulatorischen Angelegenheiten wie IND/CTA und BLA/MAA helfen.
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