Yaohai Bio-Pharma war an der Proteinqualitätskontrolle und Chargenfreigabe verschiedener großer Moleküle beteiligt, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Einzeldomänenantikörper (sdAbs), Antikörperfragmente, Hormone/Peptide, Zytokine, Wachstumsfaktoren (GF), Enzyme, Antigene, Kollagene usw.
Wir entwickeln Qualitätskontrollen hinsichtlich Aussehen, Identifizierung, Aktivität, Reinheit und Verunreinigungen gemäß den ICH-Qualitätsrichtlinien, den relevanten Arzneibüchern (Monographien der EU und USA), den behördlichen Richtlinien (ICH, FDA und EMEA) und den GMP/GLP-Praktiken.
Service Details
| Kategorie |
Qualitätsmerkmale |
Analytische Techniken |
| Rohstoffe, Hilfsstoffe |
Alle oder kritische Parameter von Roh- und Hilfsstoffen |
Durch validierte Analysetechniken (von Drittanbietern). |
| Verpackungsmaterialien |
Gründliche Prüfung |
Durch validierte Analysetechniken (von Drittanbietern). |
| Physikalisch-chemische Eigenschaften |
Aussehen, sichtbare Fremdkörper |
visuell |
| Unlösliche Partikel |
Lichtverdunklung |
| Partikeldurchmesser |
Zetapotential |
| pH |
unsere digitalen Möglichkeiten |
| Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC) |
Ultraviolett (UV) |
| Elektrische Leitfähigkeit |
Elektrode |
| Osmolalität |
Gefrierpunkttitration |
| Feuchtigkeitsgehalt |
Titration |
| Trocknungsverlust |
Atmosphärendruck, Vakuumtrocknung |
| Glührückstand |
Zündung |
| Lieferbares Volumen |
Volumetrisch, gravimetrisch |
| Biochemische Eigenschaften |
Proteinkonzentration |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potenz |
Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), Durchflusszytometrie, Oberflächenplasmonenresonanz (SPR), zellbasierte Assays |
| Identitätsschutz |
Primäre und höherstufige Struktur |
Struktureigenschaften |
| Isoelektrischer Punkt (pI) |
Kapillarisoelektrische Fokussierung (cIEF) |
| Zielprotein |
Natriumdodecylsulfat-Polyacrylamid-Gelelektrophorese (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptid-Mapping |
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC） |
| Enzymaktivität |
UV oder andere validierte Methoden |
| Produktbedingte Verunreinigungen |
Hydrophobie |
Umkehrphasenchromatographie (RPC) Hydrophobe Interaktionschromatographie (HIC) |
| Berechnen |
Ionenaustauschchromatographie (IEC) Kapillarzonenelektrophorese (CZE) Isoelektrische Fokussierung (IEF) |
| Größe (Aggregate, verkürzte Formen) |
SDS-PAGEGrößenausschlusschromatographie (SEC) Kapillargelelektrophorese (CGE) |
| Prozessbedingte Verunreinigungen |
Restendotoxin |
Gelmethode, chromogene Methode |
| Wirtszellprotein, HCP |
ELISA |
| Wirtszell-DNA -HCD |
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) |
| Wirts-RNA |
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (RT-qPCR) |
| Restantibiotikum |
ELISA |
| Biobelastung |
Biobelastung |
Plattenzählung, Membranfiltration |
| Sterilität |
Direktimpfung, Membranfiltration |
| Stabilitätsstudien |
Beschleunigte Stabilität |
Hochtemperatur, Photostabilität, wiederholter Frost-Tau-Test |
| Langzeitstabilität |
NA |
Unsere Erfahrung
Yaohai Bio-pharma verfügt über Erfahrung in der Arbeit mit vielen Klassen großer Moleküle, unter anderem:
Peptide: Insulin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Wachstumshormon, Hirudin, Gerüstprotein und alle anderen konjugierten Peptide oder Fusionspeptide.
Untereinheit Impfstoffe: Untereinheitenimpfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV), VLP gegen das Humane Papillomavirus (HPV), VLP gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV), Qβ-VLP (als Trägerprotein), VLP-einkapselndes RNA-Fragment.
Antikörperfragmente: Fab-Fragmente und Einzeldomänen-Antikörper (sdAbs) für Therapie und Diagnose.
Zytokine/Wachstumsfaktoren: Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Kolonie-stimulierender Faktor (CSF), Transkriptionsfaktoren (TF) usw.
Enzyme: CRISPR-assoziiertes Protein 9 (Cas9), Uratoxidase, IgG-abbauende Protease (IdeS), Nuklease und Protease.
Andere Proteine: Parkin-Protein, Midkine, Annexin-5-Protein, Allergen und alle anderen konjugierten oder Fusionsproteine.
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