Yaohai Bio-Pharma war an der Qualitätskontrolle (QC) und Chargenfreigabe von Plasmid-DNA (pDNA) für verschiedene Anwendungen beteiligt, z. B. nacktes Plasmid, DNA-Impfstoffe und pDNA als Rohstoffe für virusbasierte Therapien oder mRNA.
Wir entwickeln Qualitätskontrollen hinsichtlich Aussehen, Identifizierung, Aktivität, Reinheit und Verunreinigungen gemäß den ICH-Qualitätsrichtlinien, den relevanten Arzneibüchern (Monographien der EU und USA), den behördlichen Richtlinien (ICH, FDA und EMEA) und den GMP/GLP-Praktiken.
Service Details
| Kategorie |
Qualitätsmerkmale |
Analytische Techniken |
| Rohstoffe, Hilfsstoffe |
Alle oder kritische Parameter von Roh- und Hilfsstoffen |
Durch validierte Analysetechniken (von Drittanbietern). |
| Verpackungsmaterialien |
Gründliche Prüfung |
Durch validierte Analysetechniken (von Drittanbietern). |
| Physikalisch-chemische Eigenschaften |
Aussehen, sichtbare Fremdkörper |
visuell |
| Unlösliche Partikel |
Lichtverdunklung |
| Partikeldurchmesser |
Zetapotential |
| pH |
unsere digitalen Möglichkeiten |
| Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC) |
Ultraviolett (UV) |
| Elektrische Leitfähigkeit |
Elektrode |
| Osmolalität |
Gefrierpunkttitration |
| Feuchtigkeitsgehalt |
Titration |
| Trocknungsverlust |
Atmosphärendruck, Vakuumtrocknung |
| Glührückstand |
Zündung |
| Lieferbares Volumen |
Volumetrisch, gravimetrisch |
| Biochemische Eigenschaften |
DNA-Konzentration |
UV |
| Identitätsschutz |
Zielgensequenzierung |
Sequenzabgleich (Drittanbieter) |
| Gesamtplasmidsequenzierung |
| Sequenzierung des gesamten Genoms |
| Restriktionsenzymverdauung |
Agarosegelelektrophorese (AGE) |
| Produktbedingte Verunreinigungen |
Superhelix-Plasmidreinheit oder lineare Plasmidreinheit |
AGE, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Kapillarelektrophorese (CE) |
| Prozessbedingte Verunreinigungen |
Restendotoxin |
Gelmethode, chromogene Methode |
| Wirtszellprotein, HCP |
Enzymimmunoassay (ELISA) |
| Wirtszell-DNA -HCD |
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) |
| Wirts-RNA |
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (RT-qPCR) |
| Restantibiotikum |
ELISA |
| Biobelastung |
Biobelastung |
Plattenzählung, Membranfiltration |
| Sterilität |
Direktimpfung, Membranfiltration |
| Stabilitätsstudien |
Beschleunigte Stabilität |
Hochtemperatur, Photostabilität, wiederholter Frost-Tau-Test |
| Langzeitstabilität |
NA |
Unsere Erfahrungen
Yaohai Bio-pharma verfügt über Erfahrung in der Arbeit mit vielen Klassen großer Moleküle, unter anderem:
Nacktes Plasmid für die Gentherapie, z. B. vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), Stromalzell-abgeleiteter Faktor 1 (SDF-1).
DNA-Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten oder zur Krebstherapie.
Plasmid-DNA als Materialien für die Produktion von Adeno-assoziierten Viren (AAV) oder mRNA.
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