Die Bedeutung der Pilot-Scale-Up
Einige Geräte unterscheiden sich von der Entwicklung (kleiner Maßstab) zur GMP-Herstellung (großer Maßstab), wie Fermenter und Zentrifugen. Die Pilotmaßstabsvergrößerung ist die entscheidende Phase, um die Lücke zwischen Entwicklung und großem oder kommerziellem Maßstab zu schließen. Eine Pilotmaßstabsvergrößerung könnte durchgeführt werden, bevor mit der Produktion im großen Maßstab fortgefahren wird, wodurch der Prozess der Arzneimittelsubstanz (DS) während der Entwicklung und Herstellung im kleinen Maßstab getestet und optimiert werden kann.
Schlüsselwörter: vom Labormaßstab zum Pilotmaßstab und Großmaßstab, vom Labor- und Entwicklungsstadium zum Pilot- und Produktionsmaßstab, Skalierung von Bioprozessen
Anwendung: Technologietransfer, biopharmazeutische Industrie, Humanmedizin, Tiermedizin, Impfstoff, rekombinante Biologika mit großen Molekülen, rekombinante Biologika, biologische Reagenzien
Pilot Scale-Up-Dienste von Yaohai Bio-Pharma
GMP-ähnlicher Pilotmaßstab
- 30 l, 70 l Rührfermenter aus Edelstahl.
- Entsprechendes Zentrifugations-, Hochdruckhomogenisierungs- und Chromatographiesystem.
- Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA) für DS vor Ort.
- Lieferumfang einschließlich aller relevanten Dokumentation (für GMP-Herstellung im Maßstab geeigneter Prozess) und Nicht-GMP-DS.
Service Details
- Upstream-Skalierung des Fermentationsprozesses
- Scale-up des Downstream-Reinigungsprozesses
- Prozessoptimierung
- Prozesstransfer in die Großserienfertigung
Arten von Organismen
Bakterien (Escherichia coli)
Hefe (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae und Hansenula polymorpha)
Andere Mikroorganismen, die Labore mit Biosicherheitsstufe (BSL-1 oder BSL-2) erfordern.
Arten von Produkten
Rekombinanter Untereinheitenimpfstoff, Impfstoff aus virusähnlichen Partikeln (VLP), Einzeldomänenantikörper (sdAb), Antikörperfragmente, Peptide, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Enzyme und andere Proteine, Plasmid-DNA (pDNA).
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