Die Ladungsvariantenanalyse wird häufig zur Charakterisierung monoklonaler Antikörper (mAbs) verwendet. Die Analyse stellt sicher, dass die Produkte im Einklang stehen und keine unerwünschten Änderungen am Protein auftreten. Die zunehmende Zahl mAb-Arzneimittel auf dem Markt erfordert eine robuste Ladungsvariantenanalyse. Die Ionenaustauschanalyse (IEX) hat sich als Goldstandardmethode für die Qualitätskontrollcharakterisierung (QC) von Ladungsvarianten erwiesen.
Yaohai Bio-Pharma bietet Ladungsvariantenanalysen auf Basis von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)/Ionenaustauschchromatographie-Massenspektrometrie (IEX-MS) an.
Wir waren an der Proteinstrukturcharakterisierung verschiedener großer Moleküle beteiligt, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Nanobodies/VHHs/Einzeldomänenantikörper (sdAbs), Antikörperfragmente, Hormone/Peptide, Zytokine, Wachstumsfaktoren (GF), Enzyme, Kollagene usw.
Regulatorische Anforderungen für die Gebührenvariantenanalyse
In der United States Pharmacopeia (USP) heißt es: „Bei Biologika wurden Ladungsvarianten als kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) identifiziert. Zur Analyse von Ladungsvarianten werden mehrere Techniken verwendet, z. B. IEX, kapillarisoelektrische Fokussierung (cIEF)/abgebildete kapillarisoelektrische Fokussierung (icIEF).“
Analytische Methode
| Analyse |
Methoden |
| Ladungsvariantenanalyse |
LC-MS, Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
IEX-MS, Ionenaustauschchromatographie-Massenspektrometrie
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Verfahren
1. Verdünnung: Die Proteinprobe wird auf eine bestimmte Konzentration verdünnt.
2. IEX-MS-Analysen: Proteine mit Ladungsheterogenität werden mittels IEX-HPLC in Verbindung mit Massenspektrometrie (MS) getrennt und erkannt.
3. Datenanalyse
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