Größenvarianten von großen Molekülen enthalten abgeschnittene Formen (Fragmente), Aggregate und andere modifizierte Formen, die identifiziert werden müssen. Größenexklusionschromatographie (SEC) trennt Größenvarianten von Proteinen nach dem hydrodynamischen Volumen der Moleküle. Sie wird weitgehend verwendet, um das Gesamtniveau als eines der kritischen Qualitätsmerkmale zu charakterisieren.
Yaohai Bio-Pharma bietet Analyzeservices für Größenvarianten mit Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), Größenexklusionschromatographie-Massenspektrometrie (SEC-MS), Kapillarelektrophorese (CE), Dynamischer Lichtstreuung (DLS), Analytische Ultrazentrifugation (AUC) und Mehrwinkellichtstreuung in Kombination mit Größenexklusionschromatographie (SEC-MALS).
Wir waren in der Charakterisierung der Proteinstruktur verschiedener großer Moleküle involviert, darunter Rekombinante Subeinheitsimpfstoffe, Nanobody/VHHs/Einzeldomänen-Antikörper (sdAbs), Antikörperfragmente, Hormone/Peptide, Interleukine, Wachstumsfaktoren (GF), Enzyme, Kollagene usw.
Regulatorische Anforderungen für die Größenvariantenanalyse
Gemäß den United States Pharmacopeia (USP) ist die Größenexklusionschromatographie (SEC) eine zuverlässige Methode zur Bestimmung von Hochmolekulargewichtsspezies (HMWS) unter nativen Bedingungen, während CE-SDS zuverlässiger für die Quantifizierung von Niedrigmolekulargewichtsspezies (LMWS) unter Denaturierungsbedingungen ist.
Analytische Methoden
| Dienstleistungen |
Analytische Methoden |
| Größenvariantenanalyse – Aggregatebildung und Produktfragmente |
SEC-MS, Größenexklusionschromatographie-Massenspektrometrie |
| Durchschnittliche Größe und Aggregatzustandsanalyse |
DLS, Dynamische Lichtstreuung |
| Molekülgröße und Sedimentationsgeschwindigkeitsanalyse (SV) |
AUC, Analytische Ultrazentrifugation |
| Molekülgröße von Proteinkomonern und -aggregaten |
SEC-MALS, Mehrwinkellichtstreuung gekoppelt mit Größenexklusionschromatographie |
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