Yaohai Bio-Pharma bietet Regulatory Affairs Dienstleistungen für Biologika.
Unser Team kann maßgeschneiderte Strategien entwickeln und passende regulatorische Unterstützung in allen Entwicklungsphasen bereitstellen, einschließlich regulatorischer Strategieberatung, Antrag auf klinische Untersuchung (IND), Zulassungsantrag für Biologika (BLA) und nach der Markteinführung.
Wir haben Erfahrung in Regulatory Affairs im Zusammenhang mit rekombinanten Biologika, die in mikrobiellen Systemen exprimiert werden (z. B. Escherichia Coli , Hefe). Wir waren an der Unterstützung der Regulatorischen Strategie und der IND-Einreichungsunterstützung für verschiedene Modalitäten beteiligt, einschließlich Virenvektor-Impfstoff, virusartiger Partikel (VLP)-Impfstoff, VLP-Trägerprotein, Cytokine (Interleukin), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Transkriptionsfaktoren, IgG-Protease und Cas 9 Nuclease für Zell- und Gentranskription. Darüber hinaus können unsere globalen Partner Ihnen bei globalen regulatorischen Angelegenheiten helfen, wie IND/CTA und BLA/MAA.
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