Die Bedeutung der Pilotvergrößerung
Einige Geräte unterscheiden sich zwischen der Entwicklung (klein) und der GMP-Fertigung (groß), wie Fermentoren und Zentrifugation. Die Pilotvergrößerung ist die entscheidende Phase, um die Lücke zwischen Entwicklung und Großskala oder Marktskala zu schließen. Eine Pilotvergrößerung kann vor dem Fortschreiten in die Großproduktion durchgeführt werden, um den Prozess des Wirkstoffes (DS) während der Kleinstentwicklung und -fertigung zu testen und zu optimieren.
Schlüsselwörter: von Laborskala zu Pilot- und Großskala, von Labor- und Entwicklungsstufe zu Pilot- und Produktionsstufe, Bioprozessvergrößerung
Anwendung: Technologietransfer, Biopharmaindustrie, Humane Medizin, Veterinärmedizin, Impfstoffe, rekombinante Makromoleküle, rekombinante Biologika, biologische Reagenzien
Pilot-Dienstleistungen von Yaohai Bio-Pharma
GMP-ähnlicher Pilotbetrieb
- 30L, 70L Edelstahl-Rührfermentoren.
- Zugehörige Zentrifugation, Hochdruck-Homogenisierung und Chromatographiesystem.
- Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätsicherung (QA) für DS vor Ort.
- Liefergegenstände einschließlich aller relevanten Dokumentationen (prozessgeeignet für GMP-Fertigungsskalierung) und nicht-GMP DS.
Service Details
- Skalierung des Aufstromfermentationsprozesses
- Skalierung des Abstromreinigungsprozesses
- Prozessoptimierung
- Prozessübertragung in die Großserienfertigung
Arten von Organismen
Bakterien (Escherichia coli)
Hefe (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae und Hansenula polymorpha )
Andere Mikroorganismen, die biologische Sicherheitsstufen (BSL-1 oder BSL-2) Labore benötigen.
Arten von Produkten
Rekombinantes Subeinheitsimpfstoff, virusartige Teilchen (VLP)-Impfstoff, Single-Domain-Antikörper (sdAb), Antikörperfragmente, Peptide, Cytokine, Wachstumsfaktoren, Enzyme und andere Proteine, Plasmid-DNA (pDNA).
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