Die Bedeutung der Zellenbank
Das mikrobielle Zellbanking spielt eine Schlüsselrolle in der Produktion von Biologika, wie Impfstoffen, therapeutischen Proteinen, Peptiden, Enzymen, Antikörperfragmenten und Plasmid-DNA (pDNA). Es gewährleistet eine konsistente und zuverlässige Versorgung mit gut charakterisierten mikrobiellen Stämmen während des gesamten Produktlebenszyklus.
Gemäß den regulatorischen Leitlinien werden die Master Cell Bank (MCB) und die Working Cell Bank (WCB) unter GMP-Bedingungen erstellt. Die mikrobiellen Zellenbanken sollten vollständig charakterisiert werden gemäß den Leitlinien des Internationalen Rates für die Harmonisierung technischer Anforderungen für Arzneimittel zur menschlichen Anwendung (ICH) (ICH Q5 Teile A, B und D).
Schlüsselwörter: mikrobielle Bankpräparation, Zellenbankpräparation, Zellenbankproduktion, Primärzellenbank, Masterzellenbank, Arbeitszellenbank, Stamm-Banken-Erstellung, mikrobielle Stammzellbank, mikrobielle Stammbibliotheken, Mikroorganismenbank, Bakterienbank, Pilzbank, Hefebank, Stamm-Lagerung
Anwendung: Herstellung von Humanmedikamenten, Produktion von Tiermedikamenten, Impfstoffherstellung, Synthetische Biologie, Produktion rekombinanter Makromoleküle, Fertigung rekombinanter Biologika, Produktion biologischer Reagenzien
Mikrobielle Zellenbanking-Dienstleistungen von Yaohai Bio-Pharma
Wir haben Erfahrung in der Entwicklung von mikrobiellen Zellenbanken, wie z. B.
Bakterien: Escherichia coli (E. coli)
Hefe: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Unsere Dienstleistungen im Bereich mikrobieller Zellenbanken umfassen:
- Primäre Zellenbank (PCB);
- Hauptzellenbank (MCB), GMP-konformes Facility;
- Arbeitszellenbank (WCB), GMP-konformes Facility;
- Zellenbank-Lagerung (Tiefkühler, Flüssigstickstoff oder Lyophilisierung);
-
Zellbank-Charakterisierung : Freisetzungstests und Stabilitätstudien.
Service Details
| Dienstleistungen |
Service Details |
Mindestzeitrahmen/Tag |
Liefergegenstände |
| Primärzellenbankierung, PCB |
Wachstumskurven-Erkennung |
5 |
50-200 Flaschen, Aufzeichnungen |
| Stammkultur und Dosierung |
| PCB-Charakterisierung |
TBD |
Kohl |
| Masterzellenbankierung, MCB |
Stammkultur und Dosierung |
4 |
100-300 Flaschen, Aufzeichnungen |
| MCB-Charakterisierung |
TBD |
Kohl |
| Arbeitszellenbank, WCB |
Stammkultur und Dosierung |
4 |
100-300 Flaschen, Aufzeichnungen |
| WCB-Charakterisierung |
TBD |
Kohl |
| Lagerung von mikrobiellen Zellenbanken |
Ultratiefkühlgeräte (-70°C) |
NA |
Temperaturaufzeichnungen |
| Flüssiggas (-150°C) |
| Trockeneisfrieren |
Merkmale unserer Dienstleistungen
Wir bieten einheitliche mikrobielle Zellenbank-Lösungen, einschließlich Herstellung von PCB, MCB und WCB, vollständige Charakterisierung (QC) und Freigabe (QA).
MCB und WCB werden in unserer unabhängigen GMP-Werkstatt, frei von tierischem Ursprung, hergestellt, um kontaminationsfrei zu bleiben.
Wir bieten langfristige Speicheroptionen an, mit mehreren Konservierungsmethoden für Stämme, wie ultratiefkühlschränke, Flüssigstickstoff und Lyophilisierung. Stämmebanken werden an zwei verschiedenen Standorten gespeichert.
Unsere Erfahrungen
Yaohai Bio-Pharma hat mehr als 14 Jahre Erfahrung im Bereich der Zellenbankierung und -charakterisierung von Mikroorganismen. Wir haben mehr als 100 gut charakterisierte Zellenbanken an unsere globalen Kunden geliefert, von denen 7 für klinische Studien genehmigt wurden.
Erfolgreiche Zellenbankierung ist entscheidend im biologischen Lebenszyklus. Unsere Zellenbankierungsdienstleistungen können entweder als eigenständiger Dienstleistung oder als integrierter Bestandteil von Verfahrensentwicklungs- und/oder GMP-Herstellungsprojekten genutzt werden.
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