Die Bedeutung der Charakterisierung von Zellbanken
Gut charakterisierte Zellbanken sind entscheidend für die Konsistenz von Batch zu Batch im Fertigungsprozess und für die Qualität von Biologika, einschließlich Identifizierung und Stabilität. Das Ziel der Identifizierungstests ist es, die Identität, Reinheit und Geeignetheit des Zellsubstrats zu bestätigen. Und die Stabilitätsstudien werden durchgeführt, um einen zuverlässigen Zellvorrat für langfristige Produktionszwecke sicherzustellen.
Die aktuellen regulatorischen Leitlinien wie die Leitlinien des Internationalen Rates zur Harmonisierung technischer Anforderungen für Arzneimittel für den Menschen (ICH) (ICH Q5 Teile A, B und D) legen dar, wie die Zellbanken charakterisiert werden sollen.
Dienstleistungen zur Charakterisierung von mikrobiellen Zellbanken von Yaohai Bio-Pharma
Wir haben Erfahrung in der Charakterisierung von mikrobiellen Zellbanken, wie zum Beispiel,
Bakterien: Escherichia coli (E. coli)
Hefe: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Unsere Dienstleistungen zur Charakterisierung von Zellbanken umfassen:
- Identität und Reinheit von mikrobiellen Zellen, z. B. Koloniebildung, Auxotrophie, Antibiotikaresistenz, Färbung, 16S/18S rRNA oder Internally Transcribed Spacer (ITS)-Sequenzierung.
- Identität des Zielgenes, z. B. Plasmid- oder Zielgen-Sequenzierung, Restriktionsenzymspaltung, Kopienzahl, Analyse des Zielproteins/Plasmids.
- Stabilitätstudien, z. B. genetische Stabilität und Lagerstabilität.
Service Details
| Dienstleistungen |
E. coli Zellbank-Charakterisierung |
Charakterisierung von Hefezellbanken |
| Identität und Reinheit |
Koloniebildung |
Koloniebildung |
| Mikrobiologische Enumeration |
Mikrobiologische Enumeration |
| Markererhaltungstests: Auxotrophie, Antibiotikaresistenz usw. |
Markererhaltungstests: Auxotrophie, Antibiotikaresistenz usw. |
| Gram-Färbung |
Flecken |
| Biochemische Assays |
Biochemische Assays |
| 16S rRNA-Sequenzierung |
18S rRNA-Sequenzierung |
| - |
Sequenzierung des internen transkribierten Spacers (ITS) |
| Elektronenmikroskopie |
Elektronenmikroskopie |
| Bakteriophagen-Detektion |
- |
| Zielgen-Detektion |
Plasmid-Erhaltungsrate |
Erkennung der Integration des Zielgens in die genomische DNA des Wirts |
| Vektorkopiezahl |
Kopiezahl |
| Sequenzierung von Zielgenen |
Sequenzierung von Zielgenen |
| Plasmidsequenzierung |
- |
| Restriktionsendonuklease-Karten |
- |
| Produktionstest (Flaschenkultur) |
Produktionstest (Flaschenkultur) |
| Stabilitätstudien |
Genetische Stabilität |
Genetische Stabilität |
| Lagerungsstabilität |
Lagerungsstabilität |
Verwandter Dienst:
Mikrobielle Zellenbank
Echerichia coli Zellbanking
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