Mikrobielles CDMO
Yaohai Bio-Pharma ist ein auf Maßanfertigungen spezialisierter mikrobieller Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) mit fortschrittlichen Anlagen (Forschung und GMP-Klasse). Wir sind der bevorzugte CDMO-Partner für Ihre Biologika-Pipelines in allen Phasen des Produktionsprozesses, einschließlich präklinischer Studien, Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Marktführungsstufe.
Unsere Wissenschaftler können rekombinante Impfstoffe, therapeutische Proteine/Peptide, Plasmid-DNA und mRNA gemäß GMP-Standards entwickeln, herstellen und freigeben.
Wenn Sie biologische Prozessentwicklung oder GMP-Herstellungsleistungen benötigen, kann Yaohai Bio-Pharma Ihnen mit umfangreicher Erfahrung und professioneller regulatorischer Beratung helfen. Wir haben einen rationalen Entwicklungsplan erstellt, um die CDMO-Zeitlinie zu minimieren und potenzielle Risiken zu mindern.
F&E
Yaohai Bio-Pharma hat erfolgreich eine moderne Fabrik mit den fortschrittlichsten Anlagen und Einrichtungen der Branche für Forschung und Entwicklung eingeführt. Unser Forschungs- und Entwicklungs-Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in Stammzellen-Ingenieurwesen, mikrobieller Zellenbanking, Fermentation, Reinigung, Formulierung und Analysemethodenentwicklung, Technologietransfer und Qualitätsicherung.
Produktionskapazität
Yaohai Bio-Pharma hat fünf Produktionslinien für mikrobielle Fermentation, Rückgewinnung und Reinigung eingerichtet, die den cGMP-Anforderungen entsprechen, sowie zwei automatisierte Fertigungsanlagen für Ampullen und Vorspannspritzen. Die verfügbaren Fermentationsgrößen reichen von 10L bis 100L, 500L, 1000L und 2000L. Die Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, und die Füllspezifikationen für Vorspannspritzen liegen zwischen 1-3ml.
Qualitätskontrolle
Alle Liefergegenstände werden unter strengen Qualitätsstandards freigegeben, einschließlich mikrobieller Zellenbanken, Wirkstoffen und Arzneimitteln aus Plasmid-DNA, mRNA, rekombinanten Proteinen oder Peptiden.
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