Yaohai Bio-Pharma bietet Regulierungsangelegenheiten-Dienstleistungen für Biologika an. Unser Team kann maßgeschneiderte Strategien entwickeln und in allen Entwicklungsphasen passende regulatorische Unterstützung bieten, einschließlich Due-Diligence, Lückenanalyse, Antrag auf Untersuchung neuer Medikamente (IND), Lizenantrag für Biologika (BLA) und Nachmarkt.
Mit einem erfahrenen Team für Registrierungsangelegenheiten, das sich mit chinesischen Vorschriften und Richtlinien auskennt, bieten wir die besten Registrierungslösungen an. Wir erfassen genau die Trends der biologischen Registrierung durch den Austausch mit Medizinbehörden. Darüber hinaus können unsere globalen Partner Ihnen bei globalen Regulierungsangelegenheiten helfen, wie IND/Antrag auf klinische Studie (CTA) und BLA/Wirkstoffzulassungsantrag (MAA).
Regulierungsangelegenheiten-Lösungen von Yaohai Bio-Pharma
Beratung zu Regulatory Strategien
- Regulatorische Strategie
- Lückenbewertung
- Due-Diligence
- Wissenschaftlicher Rat
- Unterstützung bei Behördentreffen
IND/CTA und BLA/MAA
- Entwurf, Überprüfung und Einreichung von CMC-Abschnitten im Common Technical Document (CTD)-Format (Modul 3, Modul 2.3 und relevante Modul 1 Dokumentation)
- Unterstützung bei Behördentreffen
- IND/CTA- und BLA/MAA-Einreichung
- Variationsanträge
Unsere Erfahrung
Wir haben Erfahrung in Regulatory Affairs im Zusammenhang mit rekombinanten Biologika, die in mikrobiellen Systemen exprimiert werden (z. B. Escherichia Coli , Hefei). Wir waren an der Unterstützung der Regulierungsstrategie und der IND-Einreichungsunterstützung für verschiedene Modalitäten beteiligt, wie folgt,
- Virusartikel-ähnliches (VLP) Impfstoff
- VLP-Trägerprotein und VLP-Konjugat-Impfstoff
- Cytokine (Interleukin)
- Fibroblastenwachstumsfaktor
- Transkriptionsfaktoren
- CRISPR-assoziiertes Protein 9 (Cas9) für Zellen- und Gentranskription (CGT)
- Immunoglobulin G (IgG)-Protease
- Vektor-Virus-Impfstoff
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