Romiplostim Biosimilar Produktion

• 

  Sikring af Kvalitet og Konsekvens i Romiplostim Biosimilar Produktion

  Yaohai følger strikte kvalitetsystemer for at sikre, at Romiplostim Biosimilars produceret er gode og ens på hver produktion, sammen med Yaohais produkt HBV Vaccine VLP . De ser på den bedste teknologi for at sikre, at alt er placeret korrekt og sikkert. Yaohai træner også sine arbejdere i at håndtere materialerne og maskinerne korrekt. Denne træning skal foregå, så alle er klar over, hvordan man udfører sin job korrekt, hvilket opretholder kvalitetsniveauet igennem hele produktionen.

• 

  Maksimering af Udgang og Nedbringelse af Omkostninger i Romiplostim Biosimilar Produktion

  Yaohais teknologi gør det muligt for os at spare penge og samtidig producere flere medicin, ligesom med Genkombineret Insulinmutationsbiomanufacturering som blev udviklet af Yaohai. Den samme proces er nu mere effektiv, producerer mindre affald og resulterer i levering af større mængder medicin hver gang de bliver fremstillet. Resultatet er en mere effektiv produktion af medicin og derfor en lavere omkostning pr. dosis. Derfor er denne teknologi ikke kun afgørende for virksomheden, men også for patienter, da den hjælper med at sikre tilgængelighed af billige og højekvalitets medicinske behandlinger, når de er mest nødvendige.

• 

  Opfyldelse af Reguleringsstandarder for Romiplostim Biosimilar Udvikling.

  Hvis Yaohai Bioscience Limited ønsker at udvikle Romiplostim som Biosimilars, vil det være nødt til at opfylde specifikke krav fra sundhedsmyndigheder, ligesom Yaohai. VLP-baseret vaccinproduktion . De har disse regler for at beskytte mennesker og unødigvis undgå deres behandling. Der findes strikte retningslinjer for Biosimilars, som Yaohai arbejder med at gøre deres trin løsningssammenlignende overholdt. De sikrer, at hver rolle i produktoprocessen garanteret er sikker og sund. Yaohai tester også konstant sine Romiplostim Biosimilars for at sikre deres integritet, styrke og sikkerhed i forhold til patienter.

Why choose Yaohai Romiplostim Biosimilar Produktion?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, integrerer kvalitets- og reguleringsspørgsmål. Vi har et kvalitetsystem, der er fuldt ud i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores team af reguleringsexperter har en dyb forståelse af verdensomspændende reguleringssystemer. Dette gør det muligt for os at accelerere biologiske lanceringer. Vi kan garantere sporbar produktion og højkvalitetsprodukter, der overholder kravene fra US FDA, Romiplostim Biosimilar-produktion, Australia TGA og Kina NMPA. Yaohai BioPharma har succesfuldt bestået en lokalt foretaget audit udført af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) af vores GMP-kvalitetsystem og produktionsted. Vi har også været igennem de første certifikationsaudits af ISO9001 Kvalitetsmanagementssystem og ISO14001 Miljømanagementssystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, specialiserer sig i mikrobiel fermentering. Vi har opført et moderne anlæg med stærke forsknings- og udviklingskapaciteter samt avanceret udstyr. Vi har fem råvareproduktionslinjer, der overholder GMP-kravene for mikrobiel fermentering og rensening. Vi har også to automatiserede fyldningslinjer til kartridger, flasker og præfyldte sprøjte. De tilgængelige fermenteringsskalaer omfatter Romiplostim Biosimilar-produktion op til 2000L. Specificeringsområdet for fyldning af en flaske strækker sig fra 1ml op til 25ml. Specificeringsområdet for præfyldte sprøjter eller kartridger strækker sig fra ca. 1-3ml. Vores cGMP-kompatible produktionsanlæg sikrer en konstant levering af kliniske prøver såvel som kommersielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, der leveres verden over.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske stoffer, der er oprettet fra mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt produktionservices, samtidig med at vi mindsker risikoen. Vi har arbejdet med forskellige modaliteter såsom rekombinante subenhed-vacciner, peptider, hormoner, cytokiner, vækstfaktorer, mono-domæne-antistoffer, enzym, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer som gær, ekstracelleulær og intracelleulær sekretion (opnåelser op til 15g/L), bakterier, intracelleulær løselig og inklusionskroppe (opnåelser op til 10g/L). Vi har også udviklet et BSL-2-fermenteringssystem til at oprette Romiplostim Biosimilar-produktion, vacciner. Vi er eksperter i optimering af produktionsprocesser, øgning af udbyttet og nedbringelse af omkostninger. Vi har et højtydende teknologiteam, der sikrer tidsmæssig og høj kvalitet på projektudførelse. Dette giver os mulighed for at levere dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vores hovedfokus har været produktion af Romiplostim Biosimilar Manufacturing og terapeutika til behandling af hunde, mennesker og veterinær sundhed. Vi har fremragende forskning- og udviklingsplatforme samt produktions teknologi, der dækker hele produktionssprocessen fra udviklingen af mikrobielle stamceller, celler banking, proces- og metodeudvikling, til kommerciel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket levering af innovative løsninger. Med tiden har vi opnået et bredt kendskab til mikrobielt baseret bioproduktion. Vi har succesfuldt fuldendt mere end 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere i reglerne og bestemmelserne fra US FDA, EU EMA, Australien TGA og Kina NMPA. På grund af vores erfaring og ekspertise kan vi reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner
• Produktion af DNA-vacciner
• E. coli fermentering til VLP-produktion
• Produktion af GLP-1 agonist
• Produktion af GLP-1 analog

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.