Mikrobiologisk Biopharmaceutisk Process Skalering

• 

  Faktorer, der påvirker opskalering af mikrobielle biopharmaceutiske processer

  Botanikken fortæller os, at det også er stedet, hvor de udvikler sig som små organismer. Forhold som temperatur, fugtighed etc. kan ændre væksten af organismer og dermed påvirke behandlingsprocessen. Vigtige parametre at holde øje med og kontrollere for at sikre den endelige medicinkvalitet. Hvis det er for varmt eller kuldt, eller hvis fugtigheden er forkert, kan disse små bakterier og antivirale organismer ikke blomstre som de skal, hvilket kan have en varig indvirkning på medicinen.

• 

  At opnå succes ved opskalering af mikrobielle biopharmaceutiske processer

  Dette er en proces, som vi skal være meget strategisk over i for at optimere vores chancer for at fremstille så meget medicin som muligt. Det betyder, at vi skal tænke på alle elementer; vælge værktøjer, overvåge miljøet nøje og sikre gentagelighed i formuleringen hver gang vi laver en batch medisin. Til sidst, med en god plan vil vi ikke begå fejl og realiseringen vil finde sted succesfuldt.

• 

  Framtiden for opskalering af mikrobielle biopharmaceutiske processer

  Dette er også ekstremt vigtigt for fremtiden af Mikrobiologisk Fremstilling til Handel såsom at lede efter nye små organismer og hvordan vi kan bruge dem bedre end vi allerede har. Jo mere vi ved om, hvordan DNA fungerer godt og slecht for sundheden, des bedre vil vores chancer være for at finde nye lægemidler, der kan behandle sygdomme, der i øjeblikket ikke har nogen kur. Kontinuerlig læring, der involverer undersøgelse af nye spor, åbner veje for os, der hjælper os med at forstå, hvordan vi bedst kan få lægemidler til at virke.

Why choose Yaohai Mikrobiologisk Biopharmaceutisk Process Skalering?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma er en af de 10 førende mikrobielle CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og reguleringsspørgsmål. Vi har udviklet et solidt kvalitetsstyringssystem, der overholder de aktuelle GMP-standarder og -bestemmelser globalt. Vores reguleringsteam har en dyb forståelse af de verdensomspændende reguleringssammenhænge. Dette gør det muligt for os at accelerere biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbar produktion og høj-kvalitetsprodukter i overensstemmelse med retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Mikrobiologiske biopharmaceutiske procesoptimeringer og Kina NMPA er også tilfredse. Yaohai BioPharma har succesfuldt bestået en lokalt foretaget audit udført af en akkrediteret kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at vurdere vores GMP-system og produktion faciliteter. Vi har også været igennem første certifikationsauditorierne af ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up er et Top 10 bioteknologisk virksomhed, der specialiserer sig i mikrobiologisk fermentation. Vi har bygget et moderne anlæg med stærke forskning- og udviklingskapaciteter og moderne produktionss faciliteter. Fem produktionslinjer til farmaceutiske produkter i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiologisk rense og fermentation samt to automatiserede fyldnings- og afslutningslinjer for flasker og kartidge samt præfyldte nåle er tilgængelige. De tilgængelige fermentationsstørrelser er 100L, 500L, 1000L, op til 2000L. Specificeringsmulighederne for at fylde flasker omfatter fra 1ml op til 25ml. Specificeringerne for præfyldte sprøjte og kartidgefyldning dækker mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil levering af handelsvarer og kliniske prøver. Vores fabrik producerer store molekyler, der leveres over hele verden.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende inden for mikrobiologisk CDMO. Vores hovedfokus har været produktion af mikrobiologiske vacciner og terapi til at håndtere helsen på husdyr, mennesker og dyr. Vi har moderne forskning- og produktionsteknologi-platforme, der dækker hele processen, fra mikrobiologisk stamcellering, cellebanker, proces- og metodeudvikling til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en succesfuld levering af de mest avancerede løsninger. Gennem årene har vi opbygget et bredt eksperisefelt inden for anvendelse af mikrobiologiske kilder. Over 200 projekter blev med succes afsluttet. Desuden understøtter vi vores kunder i at komme igennem regleringer, såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere gennem Australia TGA og Kina NMPA. Vores ekspertviden og store erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og levere tjenester inden for skalaoptrækning af mikrobiologiske biopharmaceutiske processer (CDMO).

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske stoffer, der er skabt ved hjælp af Skalaoptrækkelse af Mikrobiologisk Biopharmaceutisk Proces. Vi tilbyder tilpassede RD- og produktionsløsninger, samtidig med at vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har været involveret i diverse modaliteter såsom subenheds-vacciner, rekombinante peptider, hormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enkelt-domæne antibodyer, enzymmer, plasmid DNA, mRNA og meget mere. Vi er specialister i mange mikroorganismer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) samt bakterier intracellulær oploselig og inklusionslegeme (opnåelser op til 10g/L). Vi har også udviklet en BSL-2 fermentationsplatform til fremstilling af bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at forbedre processerne, øge produktuddelingen og reducere produktionsomkostningerne. Ved hjælp af et stærkt teknologiteam kan vi sikre hurtig og pålidelig projektudlevering, hvilket vil få dit produkt på markedet hurtigere.

Forbundne produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner
• Produktion af DNA-vacciner
• E. coli fermentering til VLP-produktion
• Produktion af GLP-1 agonist
• Produktion af GLP-1 analog

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.