Opskalering af mikrobiel biofarmaceutisk proces

• 

  Faktorer, der påvirker mikrobiel biofarmaceutisk proces Opskalering

  Botanik fortæller os, at det også er det sted, hvor man udvikler sig som små organismer. Forhold som temperatur, luftfugtighed osv. kan ændre væksten af ​​organismer og dermed påvirke behandlingsprocessen. Vigtige parametre at holde styr på og kontrollere for at sikre den endelige medicinkvalitet. Hvis det er for varmt eller koldt, eller hvis luftfugtigheden ikke er i centrum, kan disse små bakterier og antivirale organismer muligvis ikke blomstre, som de burde, hvilket kan have en varig indvirkning på medicinen.

• 

  Opnå succes i mikrobiel biofarmaceutisk proces

  Dette er en proces, som vi skal være meget strategiske omkring for at optimere vores chancer for at lave så meget medicin som muligt. Det betyder, at vi skal tænke på alle elementerne; valg af værktøjer, overvågning af miljøet tæt og sikring af repeterbarhed i formuleringen, hver gang vi laver et batch af medicin. Når alt kommer til alt, med en god plan vil vi ikke begå fejl, og realiseringen vil finde sted med succes.

• 

  Fremtiden for mikrobiel biofarmaceutisk proces skaler op

  Dette er også ekstremt vigtigt for fremtiden Mikrobiel fremstilling til kommerciel forsyning såsom at se nye bittesmå organismer ud, og hvordan man bruger bedre, vi allerede har. Jo mere vi ved om, hvordan DNA virker på godt og ondt i sundheden, jo bedre vil vores chancer være for at finde ny medicin, der kan behandle lidelser, der i øjeblikket ikke er helbredt. Kontinuerlig læring, som involverer at undersøge nye kundeemner, åbner vejene til os, som hjælper os med at forstå, hvordan man bedst får medikamenter til at virke.

Hvorfor vælge Yaohai Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up?

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer kvalitetsstyring og regulatoriske spørgsmål. Vi har udviklet et solidt kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder og -regler globalt. Vores regulatoriske team har en dybdegående forståelse af de verdensomspændende regulatoriske rammer. Dette giver os mulighed for at fremskynde biologiske opsendelser. Vi sikrer sporbare produktionsprocesser samt produkter af høj kvalitet og i overensstemmelse med retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up og Kina NMPA er også tilfredse. Yaohai BioPharma bestod med succes en audit på stedet udført af en akkrediteret kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at gennemgå vores GMP-system og produktionsanlæg. Vi har også været igennem de første certificeringsaudits af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up er en Top 10 biotekvirksomhed med speciale i mikrobiologisk fermentering. Vi har bygget et moderne anlæg med stærke RD-kapaciteter og moderne produktionsfaciliteter. Fem produktionslinjer for lægemidler i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiel oprensning og fermentering sammen med to automatiserede påfyldnings- og finishlinjer til hætteglas og patroner og færdigfyldte nåle er tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsskalaer er 100L, 500L, 1000L, til 2000L. Specifikationer for påfyldning af hætteglas spænder fra 1 ml op til 25 ml. specifikationerne for fyldte sprøjter og patronfyldning dækker mellem 1-3 ml. Værkstedet til produktion er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil forsyning af kommercielle produkter og kliniske prøver. Vores fabrik producerer store molekyler, der sendes rundt i verden.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske lægemidler. Vores hovedfokus har været produktionen af ​​mikrobielle vaccinationer og terapeutiske midler til at styre sundheden hos kæledyr, mennesker og dyr. sundhed. Vi har moderne RD- og produktionsteknologiplatforme, der dækker hele processen, fra mikrobiel strain engineering, cellebanking, proces- og metodedesign til kommerciel og klinisk fremstilling, som sikrer succesforsyningen af ​​de mest banebrydende løsninger. Gennem årene har vi opnået stor ekspertise i at bruge mikrobielle kilder. Over 200 projekter blev gennemført med succes. Derudover støtter vi vores kunder i at komme igennem regler, såsom dem fra US FDA samt EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere i Australien TGA og Kina NMPA. Vores ekspertviden og store erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedskrav og levere Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up CDMO-tjenester.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produktion af biologiske stoffer skabt ud fra Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. Vi tilbyder skræddersyede RD- og produktionsløsninger, mens vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har været involveret i forskellige modaliteter såsom rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enkelt-domæne antistoffer enzymer, plasmid DNA MRNA og mange flere. Vi er specialister i mange mikroorganismer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) samt bakterier intracellulært opløseligt og inklusionslegeme (udbytter så højt som 10g/L). Vi har også skabt en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Ved at bruge et stærkt teknologiteam kan vi sikre hurtig og pålidelig projektlevering, der bringer dit produkt hurtigere på markedet.

Relaterede produktkategorier

• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling
• Fremstilling af DNA-vacciner
• E. coli-fermentering til VLP-produktion
• GLP-1 agonist fremstilling
• GLP-1 analog fremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.