Mikrobiel Produktion til Kliniske Forsyninger

• 

  Forbedring af Effektivitet og Kvalitet i Klinisk Levering med Mikrobiel Produktion

  Hvad der er så vidunderligt ved mikrobiologisk produktion, er at det hjælper os med at vedligeholde kvaliteten af vores medicin. Vi kontrollerer omhyggeligt, hvordan medicinen laves, således at hver batch er den samme. Dette betyder, at vores medicin virker på samme måde for patienter hver gang de køber den, hvilket giver dem adgang til pålidelige, konsekvente doser af medicin.

  
  

• 

  Mikrobiel Produktion til Klinisk Succes

  I Yaohai laver vi vores medicin på denne måde, og det gør det muligt for os at skabe en masse mængder i meget kortere tid. Dette Mikrobiologisk Fermentationsprocessudvikling er meget vigtigt for at sikre, at vi kan levere vores lægemiddel for at opfylde dets store efterspørgsel. På denne måde har patienterne adgang til den medicin, de har brug for, når de ikke har den tilgængelig, hvilket er afgørende for deres sundhed og almen velstand.

  
  

• 

  Mikrobiel Produktion Leverer Resultater

  Fordelene ved mikrobiologisk produktion er klare: den er hurtigere, billigere og giver højere kvalitet på medicin. Dog er det afgørende at huske, at alle disse fordele ikke er noget mytisk eller hypotetisk — de er praktiske resultater, som vi har set.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobiel Produktion til Kliniske Forsyninger?

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende inden for mikrobiologiske CDMO. Vores hovedfokus har været produktion af mikrobiologiske vaccinationer og terapi til at håndtere sundheden på hunde, mennesker og dyr. Vi har moderne forskning og teknologiplatforme, der dækker hele processen, fra mikrobiologisk stamcellering, cellebank, proces- og metodeskabelon til kommerciel og klinisk produktion, hvilket sikrer levering af de nyeste løsninger. Gennem årene har vi opnået viden i brugen af mikrobiologiske kilder. Over 200 projekter blev succesfuldt afsluttet. Desuden understøtter vi vores kunder med at komme igennem regler, såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper også dem med at navigere gennem Australiens TGA og Kinas NMPA. Vores ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og levere tjenester inden for mikrobiologisk fremstilling til klinisk leverance CDMO.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Microbial Manufacturing for Clinical Supply er en af de 10 største mikrobielle CDMO'er, der inkluderer kvalitetskontrol og regulatoriske anliggender. Vi har etableret et robust kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og regler over hele verden. Vores regulatoriske team kender dybt til globale regulatoriske rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi garanterer sporbar produktion og topkvalitetsprodukter, der overholder reglerne fra US FDA, EU EMA, Australien TGA og Kina NMPA. Yaohai BioPharma gennemførte succesfuldt en lokalaudit udført af en akkrediteret Qualified Person fra Den Europæiske Union (QP) for at vurdere vores GMP-system og produktionssanering. Desuden har vi gennemført de første certificeringsaudits af ISO9001 KvalitetsManagementSystem, ISO14001 MiljøManagementSystem og ISO45001 ArbejdsMiljø- og SikkerhedsManagementSystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har bygget et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter samt robuste forsknings- og produktionskapaciteter. Der findes fem stofproduktionslinjer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel renning og fermentering sammen med to automatiske fyld- og afslutningslinjer til flasker, kartridger og forudfyldte nåle. Fermenteringsstørrelserne er tilgængelige på 100L, 500L, 1000L og 2000L. Fyldemængden varierer fra 1ml til mikrobiel fremstilling til klinisk leverance. Forudfyldte sprøjter eller kartridger fyldes med den tilsvarende mængde på 1-3ml. Vores cGMP-overholdende produktionsværksted sikrer en stabil levering af kliniske prøver og handelsvarer. De bulk-molekyler, der produceres i vores fabrik, kan leveres verden over.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske stoffer afledt fra mikroorganismer. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion samtidig med at risikoen minimeres. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom mikrobiel produktion til klinisk leverance af vacciner (herunder peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi specialiserer os i flere mikrobielle værtsystemer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær (opnåelse op til 15 g/L) bakterier periplasmisk sekretion, løselig intracellulær og inklusionslegemer (opnåelse op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermentationsplatform til fremstilling af bakterielle vacciner. Vi specialiserer os i forbedring af processer, øgning af produktudbyttet samt reduktion af produktionsomkostningerne. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer tidsmæssig og kvalitetsfuld projektudlevering. Dette gør det muligt for os at få dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.

Forbundne produktkategorier

• Udvikling og produktion af mikrobielle biosimilære
• Udvikling og produktion af mikrobielle biologiske stoffer
• GMP-produktion af mikrobielle biologiske stoffer

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.