Mikrobiel fremstilling til klinisk forsyning

• 

  Forøgelse af effektivitet og kvalitet i klinisk forsyning med mikrobiel fremstilling

  Det, der er så vidunderligt ved mikrobiel fremstilling, er, at det hjælper os med at opretholde kvaliteten af ​​vores medicin. Vi kontrollerer omhyggeligt (sic), hvordan medicinen fremstilles, så hver batch er den samme. Det betyder, at vores medicin virker på samme måde for patienterne, hver gang de køber det, hvilket giver dem adgang til pålidelige, ensartede doser af medicin. 

  
  

• 

  Mikrobiel fremstilling for klinisk succes

  I Yaohai fremstiller vi vores medicin på denne måde, og det giver os mulighed for at skabe en masse mængder på meget kortere tid. Denne Udvikling af mikrobiel fermenteringsproces er meget vigtig for at sikre, at vi kan levere vores lægemiddel for at imødekomme dets fine efterspørgsel. På denne måde kan patienterne få adgang til den medicin, de har brug for, når de ikke har den tilgængelig, vendinger til at være afgørende for deres helbred og generelle væsen. 

  
  

• 

  Mikrobiel fremstilling leverer resultater

  Fordelene ved mikrobiel fremstilling er klare: den er hurtigere, billigere og giver medicin af højere kvalitet. Det er dog afgørende at huske på, at alle disse fordele ikke er noget mytisk eller hypotetisk - de er praktiske resultater, som vi har været vidne til. 

  
  

Hvorfor vælge Yaohai Microbial Manufacturing til klinisk forsyning?

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske lægemidler. Vores hovedfokus har været produktionen af ​​mikrobielle vaccinationer og terapeutiske midler til at styre sundheden hos kæledyr, mennesker og dyr. sundhed. Vi har moderne RD- og produktionsteknologiplatforme, der dækker hele processen, fra mikrobiel strain engineering, cellebanking, proces- og metodedesign til kommerciel og klinisk fremstilling, som sikrer succesforsyningen af ​​de mest banebrydende løsninger. Gennem årene har vi opnået stor ekspertise i at bruge mikrobielle kilder. Over 200 projekter blev gennemført med succes. Derudover støtter vi vores kunder med at komme igennem regler, såsom dem fra US FDA samt EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere i Australien TGA og Kina NMPA. Vores ekspertviden og store erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere mikrobiel fremstilling til CDMO-tjenester til klinisk forsyning.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Microbial Manufacturing for Clinical Supply er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer kvalitetskontrol og regulatoriske forhold. Vi har etableret et robust kvalitetssystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og regler over hele verden. Vores regulatoriske team er velbevandret i globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi garanterer sporbare produktionsprocesser og topkvalitetsprodukter, der er i overensstemmelse med reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma bestod med succes en audit på stedet udført af en akkrediteret kvalificeret person fra EU (QP) for at gennemgå vores GMP-system og produktionsanlæg. Derudover har vi bestået de første certificeringsaudits af ISO9001 kvalitetsstyringssystem, ISO14001 miljøstyringssystem og ISO45001 arbejdsmiljøledelsessystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har bygget et avanceret anlæg, der er udstyret med avancerede faciliteter samt robuste RD- og produktionskapaciteter. Fem produktionslinjer for lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiel oprensning og fermentering sammen med to automatiserede påfyldnings- og efterbehandlingslinjer til hætteglas, patroner og kanyler, der er forfyldt, er tilgængelige. De tilgængelige skalaer til gæring er 100L, 500L, 1000L og 2000L. Påfyldningsvolumenet spænder fra 1 ml til mikrobiel fremstilling til klinisk forsyning. Forfyldte sprøjter eller patroner fyldes med, hvad der svarer til 1-3 ml. Vores cGMP-kompatible produktionsværksted sikrer en konstant forsyning af kliniske prøver og kommercielle produkter. De bulkmolekyler, der produceres på vores fabrik, kan sendes til hele verden.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med fremstilling af biologiske stoffer afledt af mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger og fremstilling samtidig med, at risikoen minimeres. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom mikrobiel fremstilling til klinisk levering af vacciner (herunder peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi specialiserede os i flere mikrobielle værter, herunder gær ekstracellulære og intracellulære (udbytte op til 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekretion, opløselige intracellulære og inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi er specialiserede i at forbedre processer, øge produktudbyttet samt reducere produktionsomkostningerne. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer rettidig levering af projekter af høj kvalitet. Dette giver os mulighed for at levere dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.

Relaterede produktkategorier

• Mikrobiel biosimilær udvikling og fremstilling
• Mikrobiel biologisk udvikling og fremstilling
• Microbial Biologics GMP Manufacturing

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.